| 塩野義製薬「エンドキサン錠50mg」（溶出試験規格不適合となる可能性） (2019/3/29 - 577 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： なし 販売名 ： エンドキサン錠50mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 包装 製造番号 数量 出荷時期 PTP100錠 6026 7,141 2016年10月 ～ 2017年03月 PTP100錠 6027 1,626 2017年03月 ～ 2017年04月 PTP100錠 6028 8,204 2017年04月 ～ 2017年10月 PTP100錠 6029 7,821 2017年10月 ～ 2018年04月 PTP100錠 6030 7,850 2018年04月 ～ 2018年11月 PTP100錠 6031 6,856 2018年10月 ～ 2019年03月 【理由】 エンドキサン錠50mg PTP100錠（製造番号6028）の定期安定性試験（24箇月）において、 溶出試験が承認規格（45分間 80%以上）に適合しない結果が得られました。調査の結果、溶出試験規格不適合と なる可能性を否定できない他の製造番号の本製品についても合わせて自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出試験の結果が承認規格外となっており、吸収の遅延の可能性が考えられますが、有効成分の含量を含む他の 試験結果は規格内であることから、有効性及び安全性への影響はなく、重篤な健康被害が発生する恐れはないと 考えております。また、現在までに健康被害の報告は受けておりません。 | |
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