| 辰巳化学「ビカルタミド錠80mg」（承認規格に適合しない） (2019/3/12 - 562 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： ビカルタミド 販売名 ： ビカルタミド錠80mg「TCK」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 BCDC PTP30錠 990 平成29年3月28日 PTP100錠 796 平成29年3月28日 CLDD PTP30錠 1,700 平成30年6月12日 PTP100錠 557 平成30年6月8日 DCDE PTP100錠 1,087 平成30年6月12日 DGDF PTP100錠 1,070 平成30年9月19日 【理由】 本製品の安定性モニタリング（6箇月）の溶出性試験にて、溶出率の低下が確認され、 承認規格に適合しないことが判明しました。 また、使用期限内の他のロットでも同様に溶出率の低下が確認され、承認規格に適合 しなくなる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出率の低下が認められたことから、有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性は考え られますが、含量は規格値内であることから、有効性、安全性への影響は極めて低く、 重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在までに本件に関連すると考えられる健康被害の報告はございません。 | |
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