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リコール・自主回収情報 
医薬品
富士製薬工業「ビカルタミド錠」(承認規格を逸脱)    (2019/3/12 - 25 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: ビカルタミド錠
販売名  : ビカルタミド錠80mg「F」

【対象ロット、数量及び出荷時期】
製造番号 包装形態   数量     出荷時期
  AL16A  30錠(PTP)  799箱  2017年3月~2017年8月
  AL16A  100錠(PTP)  867箱  2017年3月~2017年7月
  BL16A  30錠(PTP)  3784箱  2017年4月~2018年9月
  AD17A  30錠(PTP)  794箱  2017年7月~2017年12月
  AD17A  100錠(PTP)  879箱  2017年7月~2017年11月
  AF17A  30錠(PTP)  899箱  2017年11月~2018年5月
  AF17A  100錠(PTP)  840箱  2017年11月~2018年3月
  AM17A  30錠(PTP)  499箱  2018年4月~2018年7月
  AM17A  100錠(PTP)  951箱  2018年3月~2018年8月
  AC18A  30錠(PTP)  500箱  2018年7月~2018年10月
  AC18A  100錠(PTP)  912箱  2018年6月~2018年11月
  AE18A  30錠(PTP)  828箱  2018年10月~2019年3月
  AE18A  100錠(PTP)  794箱  2018年11月~2019年3月
  AG18A  30錠(PTP)  1425箱  2018年10月~2019年3月
  AL18A  100錠(PTP)  112箱  2019年2月~2019年3月

【理由】
本剤の製剤製造所より、製剤処方が同一で製造販売業者が異なる製品において安定性モニタリング6ヶ月目での
溶出性試験が承認規格を逸脱したとの報告を受けました。
追加調査の結果、本剤の使用期限内の他ロットでも溶出率の低下が確認され、今後、承認規格に適合しなくなる
可能性が考えられることから、使用期限内の全てのロットについて自主回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出率の低下により有効成分の体内への吸収に遅れが生じる可能性がありますが、含量は規格値内であるため有
効性及び安全性に影響を与える恐れはないと考えることから、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えてお
ります。
また、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。
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