| 富士製薬工業「ビカルタミド錠」（承認規格を逸脱） (2019/3/12 - 698 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： ビカルタミド錠 販売名 ： ビカルタミド錠80mg「F」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製造番号 包装形態 数量 出荷時期 AL16A 30錠(PTP) 799箱 2017年3月～2017年8月 AL16A 100錠(PTP) 867箱 2017年3月～2017年7月 BL16A 30錠(PTP) 3784箱 2017年4月～2018年9月 AD17A 30錠(PTP) 794箱 2017年7月～2017年12月 AD17A 100錠(PTP) 879箱 2017年7月～2017年11月 AF17A 30錠(PTP) 899箱 2017年11月～2018年5月 AF17A 100錠(PTP) 840箱 2017年11月～2018年3月 AM17A 30錠(PTP) 499箱 2018年4月～2018年7月 AM17A 100錠(PTP) 951箱 2018年3月～2018年8月 AC18A 30錠(PTP) 500箱 2018年7月～2018年10月 AC18A 100錠(PTP) 912箱 2018年6月～2018年11月 AE18A 30錠(PTP) 828箱 2018年10月～2019年3月 AE18A 100錠(PTP) 794箱 2018年11月～2019年3月 AG18A 30錠(PTP) 1425箱 2018年10月～2019年3月 AL18A 100錠(PTP) 112箱 2019年2月～2019年3月 【理由】 本剤の製剤製造所より、製剤処方が同一で製造販売業者が異なる製品において安定性モニタリング6ヶ月目での 溶出性試験が承認規格を逸脱したとの報告を受けました。 追加調査の結果、本剤の使用期限内の他ロットでも溶出率の低下が確認され、今後、承認規格に適合しなくなる 可能性が考えられることから、使用期限内の全てのロットについて自主回収することに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出率の低下により有効成分の体内への吸収に遅れが生じる可能性がありますが、含量は規格値内であるため有 効性及び安全性に影響を与える恐れはないと考えることから、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えてお ります。 また、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。 | |
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