| 共和薬品工業「ビカルタミド錠80mg」（承認規格に不適合） (2019/3/11 - 573 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 販売名： ビカルタミド錠80mg「アメル」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ＜PTP30錠＞ 製造番号：1601、1602、1603、1701、1702、1703、1704、1801、1803、1804 個数(箱数)：10,271個 弊社からの出荷日：2017年2月21日～2019年3月6日 ＜PTP1000錠＞ 製造番号：1601、1602、1603、1701、1702、1703、1704、1706、1801、1802、1803、1804 個数(箱数)：9,616個 弊社からの出荷日：2017年3月28日～2019年3月6日 【理由】 本製品の安定性モニタリング試験（12箇月時点）における溶出試験を実施しましたところ、溶出率の低下が確認 され、承認規格に適合しないことが判明いたしました。 また、使用期限内の他ロットも同様に溶出率の低下が確認され、承認規格に適合しなくなる可能性が否定できな いことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出率が承認規格外となっており、体内への吸収に遅れが生じる可能性が考えられますが、含量が規格内である ことから、有効性または安全性への影響はなく、その製品の使用による重篤な健康被害のおそれはないと考えて おります。 なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。 | |
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