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リコール・自主回収情報 
医薬品
共和薬品工業「ビカルタミド錠80mg」(承認規格に不適合)    (2019/3/11 - 22 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名:
販売名: ビカルタミド錠80mg「アメル」

【対象ロット、数量及び出荷時期】
<PTP30錠>
製造番号:1601、1602、1603、1701、1702、1703、1704、1801、1803、1804
個数(箱数):10,271個
弊社からの出荷日:2017年2月21日~2019年3月6日


<PTP1000錠>
製造番号:1601、1602、1603、1701、1702、1703、1704、1706、1801、1802、1803、1804
個数(箱数):9,616個
弊社からの出荷日:2017年3月28日~2019年3月6日

【理由】
本製品の安定性モニタリング試験(12箇月時点)における溶出試験を実施しましたところ、溶出率の低下が確認
され、承認規格に適合しないことが判明いたしました。
また、使用期限内の他ロットも同様に溶出率の低下が確認され、承認規格に適合しなくなる可能性が否定できな
いことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出率が承認規格外となっており、体内への吸収に遅れが生じる可能性が考えられますが、含量が規格内である
ことから、有効性または安全性への影響はなく、その製品の使用による重篤な健康被害のおそれはないと考えて
おります。
なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
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