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医薬品
ムンディファーマ「イソジンシュガーパスタ軟膏」(規格を下回る)    (2019/3/11 - 21 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称:
販売名  : イソジンシュガーパスタ軟膏

【対象ロット、数量及び出荷時期】
100gチューブ

FA6401 FA6402 FA6403 FA6404 FA6405 FA6406 FA6407 FA6408 FA6409 FA6410 FA6411 FA6501 FA6502 FA6503 FA
6504 FA6505 FA6506 FA6507 FA6901 FA6A01 FA6A02 FA6A03 FA6A04 FA6A05 FA6A06 FA6A07 FA6A08 FA6A09 FA6A
10 FA6A11 FA6A12 FA6A13 FA6B01 FA6B02 FA6B03 FA6B04 FA6B05 FA6B06 FA6B07 FA6B08 FA6B09 FA6B10 FA6C01
FA6C02 FA6C03 FA6C04 FA6C05 FA6C06 FA7101 FA7102 FA7103 FA7104 FA7301 FA7302 FA7303 FA7304 FA7305 F
A7306 FA7307 FA7308 FA7401 FA7402 FA7403 FA7404 FA7405 FA7406 FA7501 FA7502 FA7503 FA7504 FA7505 FA7
506 FA7507 FA7508 FA7601 FA7602 FA7701 FA7702 FA7703 FA7704 FA7705 FA7706 FA7707 FA7708 FA7709 FA771
0 FA7711 FA7712 FA7713 FA7714 FA7715 FA7801 FA7802 FA7803 FA7804 FA7805 FA7806 FA7807 FA7808 FA7809
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7A01 FA7A02 FA7A03 FA7A04 FA7A05 FA7A06 FA7A07 FA7A08 FA7A09 FA7A10 FA7A11 FA7A12 FA7A13 FA7A14 FA7A
15 FA7A16 FA7A17 FA7A18 FA7A19 FA7A20 FA7A21 FA7A22 FA7B01 FA7B02 FA7B03 FA7B04 FA7C01 FA7C02 FA7C03
FA7C04 FA7C05 FA7C06 FA7C07 FA7C08 FA7C09 FA7C10 FA8101 FA8102 FA8201 FA8202 FA8203 FA8204 FA8205 F
A8301 FA8302 FA8303 FA8304 FA8305 FA8306 FA8307 FA8308 FA8309 FA8310 FA8311 FA8312 FA8313 FA8314 FA8
401 FA8507 FA8601 FA8607 FA8608 FA8609 FA8610 FA8611 FA8612 FA8704 FA8708 FA8715 FA8718 FA8801 FA880
9 FA8906 FA8908 FA8910 FA8914

出荷数量: 377,698本
出荷時期: 2016年4月26日~2018年12月13日


100gボトル

FB6401 FB6402 FB6403 FB6404 FB6501 FB6801 FB6802 FB6A01 FB6A02 FB6A03 FB6B01 FB6B02 FB6B03 FB6B04 FB
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FB7B01 FB7B02 FB7B03 FB7C01 FB7C02 FB8101 FB8102 FB8103 FB8104 FB8105 FB8106 FB8301 FB8302 FB8303 F
B8304 FB8701 FB8804 FB8805 FB8905

出荷数量: 122,751個
出荷時期: 2016年4月26日~2018年12月13日


500gボトル

FC6401 FC6402 FC6403 FC6501 FC6502 FC6503 FC6A01 FC6A02 FC6A03 FC6A04 FC6A05 FC6A06 FC6A07 FC6C01 FC
6C02 FC6C03 FC6C04 FC6C05 FC7201 FC7202 FC7203 FC7301 FC7302 FC7601 FC7602 FC7801 FC7802 FC7803 FC78
04 FC7901 FC7902 FC7903 FC7904 FC7905 FC7A01 FC7A02 FC7B01 FC7B02 FC7B03 FC7B04 FC7C01 FC7C02 FC7C03
FC7C04 FC8101 FC8102 FC8301 FC8302 FC8303 FC8304 FC8305 FC8306 FC8601 FC8602 FC8604 FC8605 FC8701 F
C8804 FC8805 FC8901 FC8902 FC8903

出荷数量: 24,218個
出荷時期: 2016年4月26日~2018年10月29日

【理由】
イソジンシュガーパスタ軟膏100gボトルの安定性試験15箇月目において、一部のロットで精製白糖含量が規格を
下回る結果が得られました。同様な事象が発生することが否定しきれないため、上記のロットを自主回収いたし
ます。また、同一の製造方法で製造されておりますイソジンシュガーパスタ軟膏100gチューブ及びイソジンシュ
ガーパスタ軟膏500gボトルにつきましても同様に自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
本製品の有効成分の1つである精製白糖が分解し、規格外となりましたが、精製白糖が加水分解を受けブドウ糖
と果糖に分解していることが確認できていることから、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はない
と考えております。
また、精製白糖の主な作用機序としては、局所的な浸透圧の上昇により創面の浮腫を軽減するものと考えられて
おり、一部の精製白糖が分解した場合でも、直ちに有効性を損なう可能性は低いものと考えます。
なお、これまでに本件に関連した健康被害等の報告は受けておりません。
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