| ベックマン・コールター「サイログロブリン抗体I」（偽低値を発生） (2019/3/1 - 632 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 血液検査用サイログロブリン自己抗体キット 販売名 ： アクセス サイログロブリン抗体II 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製品番号：A32898 対象ロット：832055 数量：2キット 出荷時期：2018年11月25日 【理由】 製造元の調査により、当該製品ロットの使用に際して、おおよそ10から15％程度の確率で、最大95％の偽低値を 発生する可能性があることがわかりました。このため、対象ロットについて自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 偽低値発生時においても、診断は当該品目の単一項目での評価とはなりませんので、他の関連する検査結果や臨 床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと 考えております。なお、現在まで国内外において本件に関連した重篤な健康被害の報告は受けておりません。 | |
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