| 寿製薬「フェノフィブラートカプセル」（溶出率が低下傾向） (2019/2/21 - 613 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： フェノフィブラートカプセル67ｍｇ「ＫＴＢ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 フェノフィブラートカプセル67ｍｇ「ＫＴＢ」 対象ロット 包装形態 出荷数量 出荷時期 G09V1 PTP100カプセル 560箱 平成30年7月27日 PTP500カプセル 20箱 平成30年7月30日 G09V2 PTP100カプセル 569箱 平成30年8月17日 PTP500カプセル 20箱 平成30年8月24日 【理由】 フェノフィブラートカプセル67ｍｇ「ＫＴＢ」（G09V2）の保存検体を確認したところ、 規格内ではありましたが、溶出率が低下傾向を示しており、使用期限内に承認規格に 適合しなくなる可能性が否定できないことから、自主回収することといたしました。 また、同日製造したG09V1についても同様の傾向が認められましたので、同様に自主 回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出率が低下した場合、有効成分の体内の吸収に遅れが生じることが考えられますが、 現時点で有効成分の溶出率や有効成分の含量は規格値内であり、有効性及び安全性に 影響を与える恐れは考えにくいことから、重篤な健康被害が発生する恐れはないと 考えております。 なお、これまで本件に関連した健康被害の報告はございません。 | |
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