| アステラス製薬「プログラフ注射液2mg」（承認規格不適合） (2019/2/21 - 622 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： プログラフ注射液2mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット番号：2A8043A 、2A8044A 数量：8520箱（1箱5管入り） 出荷時期：2A8043A（2018年2月1日）、2A8044A（2018年3月1日、2018年3月5日） 【理由】 プログラフ注射液2mg（ロット番号：2A8044A）の安定性試験において、類縁物質が承認規格に適合しない結果 が得られました。参考品の調査の結果、ロット番号2A8043Aについても同様の事象が認められたことから、当該 2ロットの自主回収を行います。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品中の類縁物質が増加し規格外になりましたが、その量は動物における無影響量と比較して僅かであるた め、安全性への影響はないと考えられ、また、含量が規格内であることから、有効性に関する影響もないと考え られます。従って、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はまずないものと考えられます。 また、現在までに本件に関連すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 | |
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