| 日本ベクトン・ディッキンソン「BDフェニックス」（指示薬量不足のエラー） (2019/2/18 - 605 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 培養同定・一般細菌キット/薬剤感受性（一般細菌・液体培地希釈法）キット 販売名 ： BD フェニックス 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製品名 ： BD フェニックスAST指示薬（10本入り） 製品番号 ：246004 ロット番号：8101893、8114664、8143513、8150957、8156625、8236686、8254800 出荷数量 ：830本 出荷時期 ：平成30年7月10日～平成31年1月31日 製品名 ： BD フェニックスAST-S指示薬（10本入り） 製品番号 ：246009 ロット番号：7300813、8023542、8103973、8131658、8156638、8194853、8206530、8247750、 8298797 出荷数量 ：700本 出荷時期 ：平成30年3月19日～平成31年1月18日 製品名 ： BD フェニックスAP AST指示薬（AP用） 製品番号 ：246006 ロット番号：8159691、8170562、8190530、8206585、8208579、8208581、8213635、8218607 出荷数量 ： 450本 出荷時期 ：平成30年9月19日～平成31年1月23日 製品名 ： BD フェニックスAST指示薬（3本入り） 製品番号 ：252252 ロット番号：8101893、8114664、8143513、8150957、8156625、8236686、8254800 出荷数量 ：522本 出荷時期 ：平成30年7月24日～平成31年1月30日 製品名 ： BD フェニックスAST-S指示薬（3本入り） 製品番号 ：252253 ロット番号：7300813、8023542、8103973、8131658、8156638、8194853、8206530、8247750、8298797 出荷数量 ：885本 出荷時期 ：平成30年3月28日～平成31年1月28日 【理由】 本製品は、BD フェニックス（微生物感受性分析装置）と併用する色素を含有した指示薬です。システムがブロ ス内の菌増殖を色調変化にて認識することを可能にするため、測定前にブロスへ添加します。 今回、海外製造元にて調査を行った結果、本製品の特定ロットが原材料のばらつきの影響により、 規定量（1滴）を滴下しているにも関わらず、指示薬量不足のエラーが発生し、 測定が中止する可能性があることが判明したため、自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 指示薬量不足のエラーが発生して測定が中止することにより、再検査が必要となる可能性があります。しかしな がら、誤った結果が表示される等の臨床診断への直接的な影響はなく、臨床診断は他の関連する検査結果や臨床 症状等と併せて総合的に判断されるため、本事象により、重篤な健康被害が発生する可能性はないと判断してお ります。 なお、現在までに、当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。 | |
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