| バイエル薬品「イソビスト」（微量の鉱油が原薬へ混入） (2007/12/24 - 1186 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名 ： イオトロラン 販売名 ： イソビスト注240，イソビスト注300 （１）イソビスト注240 10ｍＬ×5瓶 対象ロット：31058， 31059， 31060， 32061， 32062， 34064， 34065， 34066， 41067， 42500， 44502， 51503， 52504， 54505， 54506， 54506D， 61507B，61507C，63508A，64509A，64509E，71510B，71510F，72511A， 72511E 数 量 ：158,018箱 出荷時期 ：平成15年10月6日～平成19年12月12日 （２）イソビスト注300 10ｍＬ×5瓶 対象ロット：31071， 31072， 32074， 32075， 32076， 41501， 42500， 51502， 54503， 54503E，61504C，61504E，64505B，64505D，71506B，71506F 数 量 ：40,244箱 出荷時期 ：平成15年7月8日～平成19年12月12日 【理由】 原薬製造時の乾燥工程において，乾燥機器に使用している微量の鉱油が原薬へ混入して いたことが判明しました。保存検体の分析結果より，製品への混入が確認されたことか ら，当該製品を自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 鉱油の主成分はパラフィンであり，齧歯動物におけるLD50は10g/kg（経口投与）です。 製品へ混入している鉱油濃度は0.25 ppm以下であり，本剤の１回最大投与量である10mL 中の混入量は約2.5μg以下となることから，健康被害が発生する恐れは極めて低いと考 えております。安全性情報に関しては，発売以来継続的に収集しており，現在までに本 件に起因すると思われる健康被害の報告はありません。 | |
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