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リコール・自主回収情報 
医薬品
ファイザー「ファイザー」(発がんリスク)    (2019/2/12 - 71 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称:
販売名  : アムバロ配合錠「ファイザー」

【対象ロット、数量及び出荷時期】
ロット番号 出荷数量(箱) 出荷時期
100錠(PTP)
X66074 5005 2018年12月3日
AF1679 124 2019年1月23日

140錠(PTP)
X66073 203 2019年1月18日

700錠(PTP)
X66072 305 2018年12月3日

500錠(バラ)
X62678 18 2019年1月9日

【理由】
本製品の原薬の一つであるバルサルタンにつきましては、製造所名(Mylan Laboratories Limited(Unit-8))に
て製造されております。当該製造所で製造しましたすべての原薬バルサルタンを検査したところ、当該原薬(2
バッチ)において管理指標を超えたN‐ニトロソジエチルアミン(以下、NDEA)及び、管理指標以下ではあるもの
の、微量のN‐ニトロソジメチルアミン(以下、NDMA)が検出されたとの情報を入手致
しました。この2バッチが使用されている製品を確認したところ、本製品の製造番号品(5ロット)に該当してい
ることがわかりました。当該物質はWHOにおいてヒトに対しておそらく発がん性がある物質であると分類されて
います。NDMA及びNDEAの発がんリスクが完全に否定できないため、当該原薬を使用した該当製造番号品について
自主回収(クラスI)をさせていただきます。

【危惧される具体的な健康被害】
2018年9月25日に開催されました第8回安全対策調査会においてサルタン系医薬品のNDMA・NDEAの
発がんリスクについて審議がされ、2018年11月9日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬
安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長発「サルタン系医薬品における発がん性物質に関する管理指標の設定に
ついて(依頼)」により、ヒトにおけるNDMA・NDEAの健康への影響を勘案した管理指標が設定されております。
管理指標では、バルサルタン製品の一日最大投与量を160mgとされ、原薬バルサルタンに許容される限度に換算し
ますとNDMAは0.599ppm、NDEAは0.166ppmと算出されております。
今回の原薬バルサルタン(2バッチ)は管理指標をわずかに超える0.20ppm及び0.23ppm(最大)のNDEAと、管理指標
以下ではあるものの0.10ppmのNDMAを含有して
おり、発がんリスクが完全に否定できないため、自主回収(クラスI)をさせていただきます。これまでに健康被
害の報告はございません。
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