| 昭和薬品化工「セルフチゾン」（承認書記載内容と異なる含量規格値のグリセリンを使用） (2007/12/24 - 949 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名：メタスルホ安息香酸デキサメタゾンナトリウム 販売名：セルフチゾン注１．６５ｍｇ（０．３３％） セルフチゾン注３．３ｍｇ（０．３３％） セルフチゾン注６．６ｍｇ（０．３３％） セルフチゾン注１．６５ｍｇ（０．３３％） ロット番号 出荷数量 出荷年月 ５２２２Ｍ ６３１箱（５０管／箱） 平成１７年５月 ６２２３Ｋ ７２１箱（５０管／箱） 平成１８年３月 ６２２４Ｑ ７６１箱（５０管／箱） 平成１９年２月 セルフチゾン注３．３ｍｇ（０．３３％） ロット番号 出荷数量 出荷年月 ５２９０Ｌ ６１０箱（５０管／箱） 平成１７年６月 １０００箱（１０管／箱） 平成１７年４月 ５２９１Ｐ ３０００箱（１０管／箱） 平成１７年７月 １０３２箱（１０管／箱） 平成１７年８月 ５２９２Ｒ ４１６０箱（１０管／箱） 平成１７年９月 ５２９３Ｒ ６５２箱（５０管／箱） 平成１７年１０月 ８０８箱（１０管／箱） 平成１７年１０月 ６２９４Ｎ ７９９箱（５０管／箱） 平成１８年７月 ６２９５Ｑ ７９２箱（５０管／箱） 平成１９年１月 ６２９６Ｑ ７８７箱（５０管／箱） 平成１９年５月 セルフチゾン注６．６ｍｇ（０．３３％） ロット番号 出荷数量 出荷年月 ５５０４Ｑ １８２箱（５０管／箱） 平成１７年９月 ６５０５Ｋ １８９箱（５０管／箱） 平成１８年３月 ６５０６Ｑ １９４箱（５０管／箱） 平成１８年１０月 ６５０７Ｑ １９６箱（５０管／箱） 平成１９年５月 【理由】 自己点検の結果、承認書記載内容と異なる含量規格値のグリセリンを使用し製 造を行っていたことが判明したため、全てのロットを自主回収することにいた しました。なお、製品試験における含量等は規格内であることを確認していま す。 【危惧される具体的な健康被害】 本剤中のグリセリンの増加量が微量であること、また、製品規格に適合してい ることから健康被害の発生する恐れは極めて低いと考えております。なお、現 在までに本件に起因すると思われる健康被害は報告されていません。 | |
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