| ＫＭバイオロジクス「乾燥スルホ化人免疫グロブリン」（導電率試験不適合） (2019/2/6 - 663 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 乾燥スルホ化人免疫グロブリン 販売名： 献血ベニロン‐I 静注用1000mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：SVA338B 出荷箱数：2304箱 出荷時期：2017年3月31日 【理由】 献血ベニロン‐I 静注用1000mg〔一般名：乾燥スルホ化人免疫グロブリン〕』の 添付溶剤「日本薬局方注射用水」の安定性モニタリングにおける導電率試験において、 規格値〔5μS・cm-1〕を超え、不適合であることが判明したため、自主回収を行う こととしました。 【危惧される具体的な健康被害】 過去に導電率の超過した溶解液を用いてベニロンの品質と安全性を評価し、 問題なかったことが確認されていることから、重篤な健康被害の発生はないと 考えております。 なお、現在まで本件に起因する健康被害の報告も受けておりません。 | |
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