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リコール・自主回収情報 
医薬品
ノバルティスファーマ「レボレード錠」(溶出率未達)    (2019/1/31 - 28 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称:
販売名  : レボレード錠12.5mg

【対象ロット、数量及び出荷時期】
ロット番号 SN9R  PTP 70錠
出荷期間 2017年12月18日~2018年1月17日
出荷数量 3,632ケース

ロット番号 VF9T  PTP 70錠
出荷期間 2018年1月10日~2018年3月2日
出荷数量 3,425ケース

【理由】
海外製造工場にて本製品の海外向け包装品(ボトル)の長期安定性試験(1年目時点)を実施したところ、溶出
規格において規定の溶出率(45分、80%)に達しないことが判明いたしました。該当する錠剤バルクロットを包
装した日本向け包装品(両面アルミシート)の保存サンプルおよびその他のロットについて調査したところ、承
認規格に適合しているものの、製造番号(SN9R、VF9T)において、低溶出の錠剤が含まれる可能性を完全に否定
できないため、自主回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
規定の溶出率に達しないことから、期待される血中濃度に達しない可能性が考えられます。本製品は用法用量に
おいて症状により適宜増減することが認められている製剤であり、臨床効果へ影響する可能性は低いと考えてお
ります。また、類縁物質の増加傾向は認められておらず、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。
医薬品

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