| ノバルティスファーマ「レボレード錠」（溶出率未達） (2019/1/31 - 540 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： レボレード錠１２．５ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号 SN9R PTP 70錠 出荷期間 2017年12月18日～2018年1月17日 出荷数量 3,632ケース ロット番号 VF9T PTP 70錠 出荷期間 2018年1月10日～2018年3月2日 出荷数量 3,425ケース 【理由】 海外製造工場にて本製品の海外向け包装品（ボトル）の長期安定性試験（1年目時点）を実施したところ、溶出 規格において規定の溶出率（45分、80%）に達しないことが判明いたしました。該当する錠剤バルクロットを包 装した日本向け包装品（両面アルミシート）の保存サンプルおよびその他のロットについて調査したところ、承 認規格に適合しているものの、製造番号（SN9R、VF9T）において、低溶出の錠剤が含まれる可能性を完全に否定 できないため、自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 規定の溶出率に達しないことから、期待される血中濃度に達しない可能性が考えられます。本製品は用法用量に おいて症状により適宜増減することが認められている製剤であり、臨床効果へ影響する可能性は低いと考えてお ります。また、類縁物質の増加傾向は認められておらず、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。 なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。 | |
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