| ニプロ「ブロチゾラム錠」（承認規格に不適合） (2019/1/30 - 656 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 日本薬局方 ブロチゾラム錠 販売名： (1)ブロチゾラム錠0.125mg「ＮＰ」 (2)ブロチゾラム錠0.25mg「ＮＰ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 (1)ブロチゾラム錠0.125mg「NP」 ・100錠（PTP） 製造番号 45ロット 16N121、16N131、16N141、16N151、16R161、16R171、17E011、17F021、17F031、17F041 17F051、17H061、17H071、17L081、17L091、17L101、17L111、17M121、17M131、17P141 17P151、17S191、17S181、17R161、17R171、17S201、18H011、18H021、18H031、18H041 18H051、18H061、18J071、18J081、18L091、18L101、18L111、18M121、18M131、18M141 18M151、18R161、18R171、18R181、18R191 出荷数量(箱)：83,489個 出荷時期：2017年2月14日～2019年1月21日 (2)ブロチゾラム錠0.25mg「NP」 ・100錠（PTP） 製造番号 150ロット 16F071、16F081、16F091、16F101、16F111、16F121、16J131、16J141、16J151、16J161 16J171、16J181、16J191、16J201、16J211、16J221、16J231、16J241、16N251、16N261 16N271、16N281、16N291、16N301、16N311、16N321、16N331、16N341、16N351、16N361 16R371、16R381、16R391、16R401、16R411、16R421、16R431、16R441、16R451、16R461 16R471、16R481、17E011、17E021、17E031、17E041、17E051、17E061、17E071、17E081 17E091、17E101、17E111、17E121、17G131、17G141、17G151、17G161、17G171、17G181 17H191、17H201、17H211、17H221、17H231、17H241、17M251、17M261、17M271、17M281 17M291、17M301、17M311、17M321、17M331、17M341、17M351、17M361、17N371、17N381 17N391、17N401、17N411、17N421、17P431、17P441、17P451、17P461、17P471、17P481 17S491、17S501、17S511、17S521、17S531、17S541、18F011、18F021、18F031、18F041 18F051、18F061、18F071、18F081、18F091、18F101、18F111、18F121、18H131、18H141 18H151、18H161、18H171、18H181、18H191、18H201、18H211、18H221、18H231、18H241 18J251、18J261、18J271、18J281、18J291、18J301、18J311、18J321、18J331、18J341 18J351、18J361、18K371、18K381、18K391、18K401、18K411、18K421、18K431、18K441 18K451、18K461、18K471、18K481、18M491、18M501、18M511、18M521、18M531、18M541 出荷数量(箱)：50,815個 出荷時期：2016年6月27日～2019年1月21日 【理由】 ブロチゾラム錠0.125mg「NP」の長期安定性試験（25℃60%RH、24箇月時点）において、類縁物質が承認規格に適 合しない結果が得られましたので、同一事象が懸念される製造ロットを2018年9月13日より、自主回収いたしま した。その後、他ロットにおいてもモニタリングを実施し、動向を確認しておりましたが、今般、他ロットにお いても同一事象が懸念されることから、使用期限内の全ての製品を自主回収することといたしました。 また、ブロチゾラム錠0.25mg「NP」においても、ブロチゾラム錠0.125mg「NP」と同一原薬を使用しており、同 一事象が懸念されることから、使用期限内の全ての製品を自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品中の類縁物質が経時変化により増加し、規格外になりましたが、その量は僅かなものであり、本剤の使用 による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。また、含量が規格内であることから、有効性に 関しても問題ないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。 | |
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