| ニプロ「ジゴキシン錠」（承認規格に不適合） (2019/1/30 - 639 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 日本薬局方 ジゴキシン錠 販売名： ジゴキシン錠0.125mg「ＮＰ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ・100錠（PTP） 製造番号 10ロット 16M033、16N043、16P061、17F021、17J033、17J041、18G013、18G021、18N033、18N041 出荷数量(箱)：30,244個 出荷時期：2016年10月4日～2019年1月21日 ・500錠（PTP） 製造番号 7ロット 16M032、16N042、16P051、17F012、17J032、18G012、18N032 出荷数量(箱)：3,327個 出荷時期：2016年10月12日～2019年1月21日 ・500錠（バラ） 製造番号 7ロット 16M031、16N041、16P052、17F011、17J031、18G011、18N031 出荷数量(箱)：1,513個 出荷時期：2016年10月3日～2019年1月21日 【理由】 本製品の長期安定性試験（25℃60%RH 、24箇月時点）において、類縁物質が承認規格に適合しない結果が得られ ましたので、同一事象が懸念される製造ロットを自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品中の類縁物質が経時変化により増加し、規格外になりましたが、その量は僅かなものであり、本剤の使用 による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。また、含量が規格内であることから、有効性に 関しても問題ないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。 | |
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