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リコール・自主回収情報 
医薬品
ゲルベ・ジャパン「イオベルソール注射液」(薬事手続き上の不備)    (2019/1/18 - 16 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: イオベルソール注射液

販売名  : (1)オプチレイ320注20mL
       (2)オプチレイ320注50mL
       (3)オプチレイ320注100mL
       (4)オプチレイ350注20mL
       (5)オプチレイ350注50mL
       (6)オプチレイ350注100mL
       (7)オプチレイ240注シリンジ100mL
       (8)オプチレイ320注シリンジ75mL
       (9)オプチレイ320注シリンジ100mL
       (10)オプチレイ350注シリンジ135mL

【対象ロット、数量及び出荷時期】
(1)オプチレイ320注20mL(5瓶/箱)
ロット番号  製造数量  出荷年月日
AA18A     693箱   2018/5/10
(2)オプチレイ320注50mL(5瓶/箱)
ロット番号  製造数量  出荷年月日
AJ17A     272箱   2018/5/7
AC18A     268箱   2018/7/3
BC18A     274箱   2018/7/4
VK17A      99箱   2018/12/10
(3)オプチレイ320注100mL(5瓶/箱)
ロット番号  製造数量  出荷年月日
AH17A     454箱   2018/1/15
AJ17A     456箱   2018/3/26
AC18A     452箱   2018/6/12
BC18A     458箱   2018/6/26
VL17A     802箱   2018/10/26
(4)オプチレイ350注20mL(5瓶/箱)
ロット番号  製造数量  出荷年月日
AA18A     869箱   2018/6/8
(5)オプチレイ350注50mL(5瓶/箱)
ロット番号  製造数量  出荷年月日
AJ17A     343箱   2018/2/8
AC18A     343箱   2018/5/25
BC18A     351箱   2018/7/9
VK17A     264箱   2018/11/19
(6)オプチレイ350注100mL(5瓶/箱)
ロット番号  製造数量  出荷年月日
AH17A     940箱   2018/1/12
BH17A     942箱   2018/2/14
AK17A     946箱   2018/4/2
AC18A     940箱   2018/5/8
BC18A     940箱   2018/6/1
CC18A     945箱   2018/7/5
DC18A     936箱   2018/7/10
VK17A     843箱   2018/10/29
WK17A     863箱   2018/12/5
XK17A     866箱   2018/12/14
(7)オプチレイ240注シリンジ100mL(5本/箱)
ロット番号  製造数量  出荷年月日
AJ17A     954箱   2017/11/14
AL17A     954箱   2018/1/24
AA18A     961箱   2018/4/10
AD18A     955箱   2018/7/2
(8‐1)オプチレイ320注シリンジ75mL(1本/箱)
ロット番号  製造数量  出荷年月日
AM17A     670箱   2018/2/8
AA18A     647箱   2018/5/9
(8‐2)オプチレイ320注シリンジ75mL(5本/箱)
ロット番号  製造数量  出荷年月日
AM17A     1135箱   2018/2/8
AA18A     1144箱   2018/5/9
(9‐1)オプチレイ320注シリンジ100mL(1本/箱)
ロット番号  製造数量  出荷年月日
BL17A     650箱   2018/2/19
AA18A     1050箱   2018/3/15
AE18A     1000箱   2018/6/21
(9‐2)オプチレイ320注シリンジ100mL(5本/箱)
ロット番号  製造数量  出荷年月日
BH17A     2337箱   2017/10/2
AJ17A     2326箱   2017/10/25
BJ17A     2325箱   2017/11/24
BK17A     2329箱   2017/12/28
AL17A     2336箱   2018/1/30
BL17A     2206箱   2018/2/20
AM17A     2328箱   2018/3/7
AA18A     2102箱   2018/3/15
BA18A     2338箱   2018/4/23
CA18A     2328箱   2018/5/16
AD18A     2329箱   2018/6/4
AE18A     2142箱   2018/6/21
(10-1)オプチレイ350注シリンジ135mL 製剤見本(1本/箱)
ロット番号  製造数量  出荷年月日
AH17A     103箱   2017/10/12
(10-2)オプチレイ350注シリンジ135mL(5本/箱)
ロット番号  製造数量  出荷年月日
AH17A     663箱   2017/10/12
AM17A     701箱   2018/1/22
AA18A     698箱   2018/3/7
BA18A     699箱   2018/5/1

【理由】
富士製薬工業株式会社(以下、富士製薬工業)が製造販売しておりましたオプチレイ注及び
オプチレイ注シリンジにおきまして、2018年2月に同剤の一部の原薬の保管施設に関わる薬事手続き上の不備を
確認しました。
品質、有効性及び安全性には影響がないと判断し、社内で対応を検討しながら市場出荷を
継続しておりましたが、2018年12月28日に富士製薬工業がこの事案に対する措置として対象ロットについて、
自主回収を決定したことを受けて、承継後にゲルべ・ジャパン株式会社は、自主回収することを
決定致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
本回収は、オプチレイの原薬について、製造販売承認書に記載されていない(外国製造所として未認定)原薬倉
庫に保管していたという薬事手続き上の不備に起因するものです。全ての原薬対象ロットの受入れ試験及び当該
原薬を使用して製造された全ての製品は、品質試験に適合しており、品質、安全性及び有効性に問題はなく、重
篤な健康被害が生じる恐れはありません。
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