| エーザイ「アゼプチン錠」（承認規格不適合） (2019/1/10 - 586 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： アゼプチン錠０．５ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 包装形態 対象ロット 出荷数量 出荷時期 100錠PTP 67A15P 6520 2016.07.22 73A10P 8040 2017.03.28 83A58P 4020 2018.04.20 8YA43P 3545 2018.12.18 500錠PTP 67A16P 900 2016.07.12 73A11P 1266 2017.03.13 83A59P 500 2018.04.20 8YA44P 600 2018.12.07 【理由】 当該製品（ロット番号83A58P）の年次安定性試験（6カ月時点）における溶出試験を実施したところ、溶出率の 低下が確認され、承認規格に適合しないことが判明しました。また、他のロットにおいても、使用期限内に承認 規格に適合しなくなる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしまし た。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出率の低下が認められたことから有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格 値内であることから有効性に影響を与える恐れは考えにくく、安全性への影響もないことから、重篤な健康被害 が発生する恐れはないと考えております。なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。 | |
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