| オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス「バルプロ酸 キット」（測定結果に負誤差） (2018/12/27 - 520 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： バルプロ酸 キット 販売名 ： ビトロス マイクロチップ VALP 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：25-6393 出荷時期：2018年3月8日～2018年11月19日 出荷数量：99個 【理由】 製造元による調査の結果、対象ロットにおいて、ビトロスマイクロチップVALPの測定結果に、負誤差を 生じる可能性があることが分かりました。このため、対象ロットの自主回収を実施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 本品は、血清または血漿中のバルプロ酸の血中濃度モニタリングに用いる体外診断用医薬品です。 バルプロ酸は抗てんかん薬として単独および複合性アブサンス発作の治療およびアブサンス発作 を伴う多発性発作患者の補助治療薬として使用されます。 今回の事象によりバルプロ酸の血中濃度の測定結果に若干の負誤差を生じて臨床に報告される可 能性があり、このために適正な薬剤投与量を逸脱して投与される可能性は否定できませんが、バル プロ酸の測定値は、患者の病歴、臨床所見、兆候や症状を総合的に判断し、且つ継続的にモニタ リングされることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在のところ 国内外において健康被害の報告は受けておりません。 | |
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