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リコール・自主回収情報 
医薬品
協和メデックス「血液・尿検査用/無機リンキット」(正確性試験規格を逸脱する可能性)    (2018/12/19 - 22 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: 血液・尿検査用/無機リンキット
販売名  : (1)デタミナーL IP II
       (2)AUリエージェント IP(酵素法)

【対象ロット、数量及び出荷時期】
(1)デタミナーL IP II 対象ロット a:182AHB、b:182BHB、c:183AHF、d:184AHJ

形態          数量    出荷時期
A R-2 15mL×2     b 1299   平成30年05月22日~平成30年11月08日
            c  999   平成30年11月01日~平成30年11月07日
           d  899   平成30年11月08日~平成30年12月04日

A R-2 15mL×4     b  800   平成30年05月23日~平成30年10月23日
            c 1000   平成30年10月19日~平成30年11月07日
           d  600   平成30年11月08日~平成30年12月04日

A R-2 15mL×2RE    b  45    平成30年07月30日~平成30年11月07日
            d  50    平成30年11月08日~平成30年11月30日

S R-2 50mL×2     b  319    平成30年06月26日~平成30年11月07日
            c  249    平成30年10月15日~平成30年11月07日
           d  199    平成30年11月08日~平成30年12月03日

S R-2 50mL×4     b  120   平成30年05月21日~平成30年11月07日
            c  180   平成30年11月01日~平成30年11月07日
           d  100    平成30年11月09日~平成30年12月03日

M R-2 100mL×2     b  64   平成30年07月18日~平成30年11月07日
            c  69    平成30年11月01日~平成30年11月07日
           d  39   平成30年11月16日~平成30年11月30日

M R-2 100mL×4     b  35   平成30年08月03日~平成30年11月07日
            c  55    平成30年11月01日~平成30年11月07日
           d  50   平成30年11月13日~平成30年11月30日

M R-2 150mL×2     b  59   平成30年07月10日~平成30年11月07日
            c  74    平成30年11月01日~平成30年11月07日
           d  54   平成30年11月12日~平成30年11月30日

9000B 150テスト    a  38   平成30年09月05日~平成30年11月13日
            c   8    平成30年11月01日~平成30年11月13日
           d  13    平成30年11月19日~平成30年11月30日

BMS(29+12)mL×2   a  167   平成30年05月30日~平成30年11月13日
            c  168    平成30年11月01日~平成30年11月13日
           d  138   平成30年11月14日~平成30年12月03日

LST(33+14)mL×2   a 3498    平成30年05月16日~平成30年10月23日
            c 3798    平成30年09月25日~平成30年11月13日
           d 2498   平成30年11月14日~平成30年12月06日

MOD-P (54+20)mL×4   a  33    平成30年08月02日~平成30年11月30日

(2)AUリエージェント IP(酵素法)対象ロット b:182BHB、c:183AHF、d:184AHJ

形態          数量    出荷時期
試薬R‐2 15mL×2   b  290   平成30年04月23日
            c  240   平成30年07月18日
           d  250   平成30年11月15日

【理由】
社内製品検査で当該ロットにて高値定量性低下傾向が確認され、調査の結果、当該ロット
に使用している原料で本事象が発生している可能性が高いことが現段階で判明しておりま
す。有効期間内に正確性試験規格を逸脱する可能性が否定できないため、自主回収を実施
いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
また、測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて
総合的に判断されるため、対象製品の使用によって重篤な健康被害が発生するおそれは
ないと考えております。
なお、現在までに、本製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。
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