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リコール・自主回収情報 
医薬品
東菱薬品工業「ロキシーン錠」(規格に不適合)    (2018/12/3 - 20 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: プリジノールメシル酸塩
販売名  : ロキシーン錠 4 mg

【対象ロット、数量及び出荷時期】
◇PTP100錠包装品
 対象ロット:TC105E
 出荷数量:3500箱
 出荷時期:2015年12月3日

 対象ロット:TC105EA
 出荷数量:447箱
 出荷時期:2017年6月5日

◇PTP1000錠包装品
 対象ロット:TC105E
 出荷数量:227箱
 出荷時期:2015年12月3日

【理由】
長期安定性試験(25 ℃ 60%RH)の定量値が規格に不適合であったため、該当ロットを自主回収することにいた
しました。

【危惧される具体的な健康被害】
定量値が承認規格上限をわずかに上回る結果が得られましたが、本製品は用法用量において症状により適宜増減
することが認められている製剤であり、安全性への問題はないと考えております。よって、重篤な健康被害の恐
れはないと考えており、また、現在までに健康被害等の報告はありません。
医薬品

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