| 東菱薬品工業「ロキシーン錠」（規格に不適合） (2018/12/3 - 539 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： プリジノールメシル酸塩 販売名 ： ロキシーン錠 4 mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ◇PTP100錠包装品 対象ロット：TC105E 出荷数量：3500箱 出荷時期：2015年12月3日 対象ロット：TC105EA 出荷数量：447箱 出荷時期：2017年6月5日 ◇PTP1000錠包装品 対象ロット：TC105E 出荷数量：227箱 出荷時期：2015年12月3日 【理由】 長期安定性試験（25 ℃ 60％RH）の定量値が規格に不適合であったため、該当ロットを自主回収することにいた しました。 【危惧される具体的な健康被害】 定量値が承認規格上限をわずかに上回る結果が得られましたが、本製品は用法用量において症状により適宜増減 することが認められている製剤であり、安全性への問題はないと考えております。よって、重篤な健康被害の恐 れはないと考えており、また、現在までに健康被害等の報告はありません。 | |
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