| 日本ビーシージー製造「乾燥BCGワクチン」（ヒ素基準超過） (2018/11/29 - 527 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 乾燥BCGワクチン 販売名 ： 乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用） 【対象ロット、数量及び出荷時期】 該当ロット 数量 初回出荷日 有効期限 KH250 59833 2017/10/25 2018/11/24 KH251 60459 2017/03/30 2018/11/24 KH253 55357 2017/05/15 2019/01/11 KH254 60558 2017/06/05 2019/01/11 KH256 60608 2017/06/26 2019/03/12 KH257 60543 2017/07/19 2019/03/12 KH258 52850 2017/08/09 2019/03/22 KH259 59864 2017/08/17 2019/03/22 KH260 60429 2017/09/27 2019/04/13 KH261 60673 2017/10/19 2019/05/15 KH262 60462 2017/11/14 2019/05/15 KH263 60101 2017/10/31 2019/06/29 KH264 59792 2017/12/25 2019/06/29 KH265 60353 2018/01/24 2019/08/09 KH266 59861 2018/02/13 2019/10/15 KH267 60476 2018/03/07 2019/10/15 KH268 60350 2018/03/28 2019/10/15 KH270 60678 2018/04/18 2019/12/04 KH271 59862 2018/05/14 2019/12/04 KH272 60516 2018/06/06 2019/12/04 KH273 60490 2018/04/26 2019/12/04 KH274 60460 2018/07/19 2019/12/04 KH275 60152 2018/08/09 2020/02/20 KH276 59557 2018/09/07 2020/02/20 KH277 59974 2018/08/23 2020/02/20 KH278 60530 2018/10/25 2020/03/29 【理由】 乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）に添付した生理食塩液において、承認書で規定されている日本薬局方 生理 食塩液の規格値（0.1ppm）に対し、ヒ素の濃度が最大0.26ppm検出された製品が確認されました。 2018年11月5日に開催された「医薬品安全対策部安全対策調査会」において最大0.26ppmのヒ素が含まれるBCGワ クチンを接種し、仮にヒ素が全量体内に入った場合でも、対象児の許容一日暴露量（PDE）に照らすと安全性に 問題ないレベルとされております。しかし生理食塩液の規格値（0.1ppm）を超えていることから、使用期限内の 全ての製品を自主回収することにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 ＢＣＧワクチン添付溶剤の生理食塩液のヒ素について ＢＣＧワクチン添付溶剤のアンプル中に含有されるヒ素が全量体内へ注入された場合、39ngのヒ素が体内へ投与 されることとなります。ヒ素の毒性等についてはICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）においてPDEが 示されており、その値は15μg/day（体重50kg相当）とされています。 ワクチン接種対象児の体重が5～10kgであることを想定すると、その対象児のPDEは1.5～3μg/dayとなります。 そのため、39ngのヒ素が体内に投与されたとしても、対象児のPDEの値に比べて約1/38～1/77であることから、 その際のヒ素の毒性に対するリスクは十分問題ないレベルであると考えております。 また、本件に関する重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えており、これまでにも報告はございません。 | |
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