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リコール・自主回収情報 
医薬品
日本ビーシージー製造「乾燥BCGワクチン」(ヒ素基準超過)    (2018/11/29 - 14 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: 乾燥BCGワクチン
販売名  : 乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)

【対象ロット、数量及び出荷時期】
該当ロット 数量  初回出荷日  有効期限
KH250   59833  2017/10/25  2018/11/24
KH251   60459  2017/03/30  2018/11/24
KH253   55357  2017/05/15  2019/01/11
KH254   60558  2017/06/05  2019/01/11
KH256   60608  2017/06/26  2019/03/12
KH257   60543  2017/07/19  2019/03/12
KH258   52850  2017/08/09  2019/03/22
KH259   59864  2017/08/17  2019/03/22
KH260   60429  2017/09/27  2019/04/13
KH261   60673  2017/10/19  2019/05/15
KH262   60462  2017/11/14  2019/05/15
KH263   60101  2017/10/31  2019/06/29
KH264   59792  2017/12/25  2019/06/29
KH265   60353  2018/01/24  2019/08/09
KH266   59861  2018/02/13  2019/10/15
KH267   60476  2018/03/07  2019/10/15
KH268   60350  2018/03/28  2019/10/15
KH270   60678  2018/04/18  2019/12/04
KH271   59862  2018/05/14  2019/12/04
KH272   60516  2018/06/06  2019/12/04
KH273   60490  2018/04/26  2019/12/04
KH274   60460  2018/07/19  2019/12/04
KH275   60152  2018/08/09  2020/02/20
KH276   59557  2018/09/07  2020/02/20
KH277   59974  2018/08/23  2020/02/20
KH278   60530  2018/10/25  2020/03/29

【理由】
乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)に添付した生理食塩液において、承認書で規定されている日本薬局方 生理
食塩液の規格値(0.1ppm)に対し、ヒ素の濃度が最大0.26ppm検出された製品が確認されました。
2018年11月5日に開催された「医薬品安全対策部安全対策調査会」において最大0.26ppmのヒ素が含まれるBCGワ
クチンを接種し、仮にヒ素が全量体内に入った場合でも、対象児の許容一日暴露量(PDE)に照らすと安全性に
問題ないレベルとされております。しかし生理食塩液の規格値(0.1ppm)を超えていることから、使用期限内の
全ての製品を自主回収することにいたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
BCGワクチン添付溶剤の生理食塩液のヒ素について
BCGワクチン添付溶剤のアンプル中に含有されるヒ素が全量体内へ注入された場合、39ngのヒ素が体内へ投与
されることとなります。ヒ素の毒性等についてはICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン)においてPDEが
示されており、その値は15μg/day(体重50kg相当)とされています。
ワクチン接種対象児の体重が5~10kgであることを想定すると、その対象児のPDEは1.5~3μg/dayとなります。
そのため、39ngのヒ素が体内に投与されたとしても、対象児のPDEの値に比べて約1/38~1/77であることから、
その際のヒ素の毒性に対するリスクは十分問題ないレベルであると考えております。
また、本件に関する重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えており、これまでにも報告はございません。
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