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リコール・自主回収情報 
医薬品
武田薬品工業「ペチジン塩酸塩」(着色の規格超過)    (2018/11/28 - 18 Clicks)
【一般名及び販売名】
(1)一般名: ペチジン塩酸塩・レバロルファン酒石酸塩
   販売名: ペチロルファン注射液(10本/箱)
(2)一般名: ペチジン塩酸塩・レバロルファン酒石酸塩
   販売名: 弱ペチロルファン注射液(10本/箱)
(3)一般名: ペチジン塩酸塩
   販売名: ペチジン塩酸塩注射液35mg「タケダ」(10本/箱)
        ペチジン塩酸塩注射液50mg「タケダ」(10本/箱)
(4)一般名: モルヒネ塩酸塩水和物
   販売名: モルヒネ塩酸塩注射液10mg「タケダ」(10本/箱)
        モルヒネ塩酸塩注射液50mg「タケダ」(10本/箱)
        モルヒネ塩酸塩注射液50mg「タケダ」(5本/箱)
        モルヒネ塩酸塩注射液200mg「タケダ」(5本/箱)

【対象ロット、数量及び出荷時期】
(1‐1)ペチロルファン注射液(10本/箱)
 対象ロット        数量      出荷時期
 HH1011      3799     平成30年10月10日~平成30年11月15日

(2‐1)弱ペチロルファン注射液(10本/箱)
 対象ロット        数量      出荷時期
 HH1014      1902     平成30年6月18日~平成30年11月15日

(3‐1)ペチジン塩酸塩注射液35mg「タケダ」(10本/箱)
 対象ロット        数量      出荷時期
 HH1110      5815     平成29年12月7日~平成29年12月19日
 HH1111      5820     平成29年12月13日~平成29年12月25日
 HH1112      5799     平成29年12月21日~平成30年1月9日
 HH1113      5806     平成29年12月27日~平成30年2月1日
 HH1114      5791     平成30年1月25日~平成30年2月6日
 HH1115      5792     平成30年2月5日~平成30年2月22日
 HH1116      5777     平成30年2月20日~平成30年3月5日
 HH1117      5822     平成30年3月1日~平成30年3月13日
 HH1118      5793     平成30年3月8日~平成30年3月27日
 HH1119      5824     平成30年3月26日~平成30年4月5日
 HH1120      5822     平成30年4月4日~平成30年4月16日
 HH1121      5800     平成30年4月16日~平成30年4月24日
 HH1122      5824     平成30年4月19日~平成30年5月8日
 HH1123      5827     平成30年5月8日~平成30年5月24日
 HH1124      5774     平成30年5月17日~平成30年5月29日
 HH1125      5808     平成30年5月29日~平成30年6月14日
 HH1126      5810     平成30年6月6日~平成30年6月18日
 HH1127      5818     平成30年6月14日~平成30年7月2日
 HH1128      5775     平成30年6月27日~平成30年7月9日
 HH1129      5788     平成30年7月5日~平成30年7月24日
 HH1130      5780     平成30年7月17日~平成30年7月30日
 HH1131      5749     平成30年7月24日~平成30年8月2日
 HH1132      5559     平成30年8月1日~平成30年8月21日
 HH1133      2602     平成30年8月9日~平成30年8月28日
 HH1134      5718     平成30年8月16日~平成30年9月4日
 HH1135      5670     平成30年8月30日~平成30年9月13日
 HH1136      5692     平成30年9月12日~平成30年9月19日
 HH1137      5783     平成30年9月19日~平成30年10月3日
 HH1138      5724     平成30年10月2日~平成30年10月16日
 HH1139      5717     平成30年10月15日~平成30年10月23日
 HH1140      5747     平成30年10月23日~平成30年11月1日
 HH1141      5580     平成30年11月1日~平成30年11月19日
 HH1142      5771     平成30年11月8日~平成30年11月19日
 HH1143      5737     平成30年7月27日
 HH1144      5677     平成30年7月27日

(3‐2)ペチジン塩酸塩注射液50mg「タケダ」(10本/箱)
 対象ロット        数量      出荷時期
 HH1020      1943     平成29年10月23日~平成29年12月19日
 HH1021      1967     平成29年12月19日~平成30年3月22日
 HH1022      1942     平成30年3月14日~平成30年5月28日
 HH1023      1956     平成30年5月15日~平成30年8月1日
 HH1024      1912     平成30年7月19日~平成30年9月26日
 HH1025      1924     平成30年9月26日~平成30年11月19日
 HH1026      1932     平成30年4月26日

(4‐1)モルヒネ塩酸塩注射液10mg「タケダ」(10本/箱)
 対象ロット        数量      出荷時期
 HH1226      5768     平成30年1月11日~平成30年2月26日
 HH1227      5716     平成30年2月19日~平成30年3月26日
 HH1228      5704     平成30年3月26日~平成30年4月19日
 HH1229      2060     平成30年4月17日~平成30年4月24日
 HH1230      5638     平成30年4月23日~平成30年5月28日
 HH1231      5789     平成30年5月22日~平成30年6月26日
 HH1232      5780     平成30年6月19日~平成30年7月30日
 HH1233      5779     平成30年7月24日~平成30年8月20日
 HH1234      5759     平成30年8月9日~平成30年9月18日
 HH1235      5791     平成30年9月11日~平成30年10月15日
 HH1236      3947     平成30年10月11日~平成30年10月30日
 HH1237      5775     平成30年10月30日~平成30年11月19日
 HH1238      5779     平成30年5月16日
 HH1239      5568     平成30年5月16日

(4‐2)モルヒネ塩酸塩注射液50mg「タケダ」(10本/箱)
 対象ロット        数量      出荷時期
 HH1077      4365     平成29年11月27日~平成30年4月24日
 HH1079      1378     平成30年4月16日~平成30年5月30日
 HH1080      4393     平成30年5月23日~平成30年11月19日

(4‐3)モルヒネ塩酸塩注射液50mg「タケダ」(5本/箱)
 対象ロット        数量      出荷時期
 HH1078      8744     平成29年11月6日~平成30年6月14日
 HH1079      6000     平成30年5月21日~平成30年10月30日

(4‐4)モルヒネ塩酸塩注射液200mg「タケダ」(5本/箱)
 対象ロット        数量      出荷時期
 HH1028      5411     平成30年2月14日~平成30年8月1日

【理由】
ペチジン塩酸塩注射液35mg「タケダ」、弱ペチロルファン注射液及びモルヒネ塩酸塩注射液10mg
「タケダ」について、性状に定められた規格を超えて着色したアンプルがあるとの品質情報を医療機関と
卸売販売業者から受けました。着色が認められた製品について参考値として含量を測定しました結果、
モルヒネ塩酸塩注射液10mg「タケダ」のうち1本については、含量の規格をわずかに下回ることを
確認しました。
原因調査の結果、この着色は製造工程に起因するものであると考察しましたので、当該期間に同工程で
製造された全ての製品並びにロットを自主回収することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
当該製品は透明のアンプルを使用しており、また、医療関係者が使用するものであることから、着色は目視
で判別することができると考えられます。万が一投与された場合も、無菌性に問題ないことから重篤な健康
被害はないと考えております。なお、現時点では、本事象(着色)を起因とする重篤な健康被害の報告は
受けておりません。
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