| サカエ「グリコヘモグロビンA1cキット」（検量線情報に誤り） (2018/11/20 - 633 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： グリコヘモグロビンA1cキット 販売名 ： (1)メディダスHbA1c S (2)メディダスHbA1c K 【対象ロット、数量及び出荷時期】 (1)メディダスHbA1c S 対象ロット ：461807、461808 数量 ：461807 12,852キット 461808 15,612キット 出荷時期 ：平成30年9月～10月 (2)メディダスHbA1c K 対象ロット ：451807 (251AHG、252AHG) 包装・数量 ：10回用 2,616キット (251AHG) 2,616キット (252AHG) 20回用 1,140キット (251AHG) 1,140キット (252AHG) 出荷時期 ：平成30年9月～10月 【理由】 本対象ロットの製品は検量線情報に誤りがあり、ヘモグロビンA1c（HbA1c）の測定における測定値が実際よりも 低い値を表示することが分かりましたので、自主回収をすることと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 回収対象ロットでヘモグロビンA1c（HbA1c）を測定した場合、実際よりも低い値を示すことがあります。 しかし、診断においては他の臨床所見を含めて総合的に診断されるため、 重篤な健康被害の恐れはないと考えられます。 なお、現時点において本件に関する健康被害の報告を受けておりません。 | |
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