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リコール・自主回収情報 
医薬品
サカエ「グリコヘモグロビンA1cキット」(検量線情報に誤り)    (2018/11/20 - 57 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: グリコヘモグロビンA1cキット
販売名  : (1)メディダスHbA1c S
       (2)メディダスHbA1c K

【対象ロット、数量及び出荷時期】
(1)メディダスHbA1c S
対象ロット :461807、461808
数量    :461807 12,852キット
       461808 15,612キット
出荷時期  :平成30年9月~10月

(2)メディダスHbA1c K
対象ロット :451807 (251AHG、252AHG)
包装・数量 :10回用  2,616キット (251AHG)
            2,616キット (252AHG)
       20回用  1,140キット (251AHG)
            1,140キット (252AHG)
出荷時期  :平成30年9月~10月

【理由】
本対象ロットの製品は検量線情報に誤りがあり、ヘモグロビンA1c(HbA1c)の測定における測定値が実際よりも
低い値を表示することが分かりましたので、自主回収をすることと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
回収対象ロットでヘモグロビンA1c(HbA1c)を測定した場合、実際よりも低い値を示すことがあります。
しかし、診断においては他の臨床所見を含めて総合的に診断されるため、
重篤な健康被害の恐れはないと考えられます。
なお、現時点において本件に関する健康被害の報告を受けておりません。
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