| 協和発酵キリン「バルプロ酸ナトリウム徐放錠」（溶出試験不適合） (2018/11/7 - 656 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： バルプロ酸ナトリウム徐放錠 販売名 ： デパケンR錠100mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 包装形態 製造番号 使用期限 出荷数量 出荷時期 100錠PTP 819AFL 2019/12 17473箱 2017/4/21 1000錠バラ 824AGA 2020/1 1733本 2017/6/22 1000錠PTP 844AGH 2020/8 1811箱 2018/1/9 100錠PTP 846AGI 2020/9 17558箱 2018/1/26 100錠PTP 860AHB 2021/2 17930箱 2018/6/27 100錠PTP 865AHC 2021/3 17605箱 2018/7/10 100錠PTP 867AHC 2021/3 18249箱 2018/8/10 【理由】 デパケンR錠100mg（製造番号 819AFL）の定期安定性試験（18箇月）および、同製品（製造番号 860AHB）の参考 品において、溶出試験が承認規格（6時間後、40～70%）に適合しない結果が得られました。調査の結果、同様 の事象が懸念される他の製造番号品についても合わせて自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出試験において、6時間経過時の溶出率が規格を下回ったことから、有効成分の体内への吸収に遅れが生じる 可能性が考えられますが、12時間経過時の溶出率および含量は規格内であることから、有効性または安全性への 影響は極めて低く、それに伴う重篤な健康被害が発生するおそれはまずないと考えております。なお、これまで に本件に起因する健康被害の報告はございません。 | |
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