| オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス「コレステロールキット」（測定結果に誤差） (2018/10/26 - 511 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： LDL‐コレステロールキット 販売名 ： ビトロス マイクロチップ dLDL 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：26-6396 出荷時期：2018年3月13日～2018年6月14日 出荷数量：174個 対象ロット：26-6582 出荷時期：2018年6月13日～2018年9月6日 出荷数量：143個 対象ロット：27-6808 出荷時期：2018年9月5日～2018年10月18日 出荷数量：62個 【理由】 製造元による調査の結果、対象ロットにおいて、ビトロスマイクロチップdLDLの測定結果に、 負誤差を生じる可能性があることが分かりました。このため、対象ロットの自主回収を実施 いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 測定結果に若干の負誤差を生じて、臨床に報告される可能性があります。その場合において も、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、 重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在のところ、国内外に おいて健康被害の報告は受けておりません。 | |
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