| 大興製薬「ドセタキセル点滴静注」（純度試験結果が承認規格を超える） (2018/10/23 - 587 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 販売名： ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「HK」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット 包装形態 出荷数量 出荷時期 ER01 1バイアル 8,292箱 平成28年6月28日 【理由】 本製剤の参考品を検査したところ、原薬由来の類縁物質が増加して、純度試験結果が承認規格を超えたため、自 主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 今回の事象において、規格値を超えて検出された類縁物質は既知物質（ドセタキセルの 7-エピマー（光学異性体））であり、有効成分であるドセタキセルの代謝物であることから、当該類縁物質の増 加により重篤な健康被害が発生することはないと考えております。なお、これまでに本件に関連した重篤な健康 被害の報告はありません。 | |
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