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リコール・自主回収情報 
医薬品
大興製薬「ドセタキセル点滴静注」(純度試験結果が承認規格を超える)    (2018/10/23 - 479 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名:  
販売名: ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「HK」

【対象ロット、数量及び出荷時期】
対象ロット 包装形態  出荷数量 出荷時期
ER01    1バイアル  8,292箱  平成28年6月28日

【理由】
本製剤の参考品を検査したところ、原薬由来の類縁物質が増加して、純度試験結果が承認規格を超えたため、自
主回収することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
今回の事象において、規格値を超えて検出された類縁物質は既知物質(ドセタキセルの
7-エピマー(光学異性体))であり、有効成分であるドセタキセルの代謝物であることから、当該類縁物質の増
加により重篤な健康被害が発生することはないと考えております。なお、これまでに本件に関連した重篤な健康
被害の報告はありません。
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