| 武田テバファーマ「ドセタキセル注射液」（承認規格不適合） (2018/10/19 - 498 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： ドセタキセル注射液 販売名 ： (1)ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「テバ」 (2)ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「テバ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「テバ」 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ E21019 583 平成30年2月1日～平成30年10月15日 ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「テバ」 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ E21179 501 平成29年4月18日～平成30年10月10日 【理由】 ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「テバ」（製造番号：E21019)およびドセタキセル点滴静注80mg/4mL「テバ」（ 製造番号：E21179)の長期安定性試験において、純度試験を行ったところ、承認規格に適合しない結果が得られ たため、当該ロットを自主回収することと致しました。その他の製造番号の製品は試験の結果、問題ないことを 確認致しております。 【危惧される具体的な健康被害】 今回の事象において、規格値を超えて検出された類縁物質は既知物質（ドセタキセルの 7-エピマー（光学異性体））であり、有効成分であるドセタキセルの代謝物であることから、当該類縁物質の増 加により重篤な健康被害が発生することはないと考えております。なお、これまでに本件に関連した重篤な健康 被害の報告はありません。 | |
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