| メディサ新薬「エチゾラム」（承認規格に不適合） (2018/10/15 - 638 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： エチゾラム 販売名 ： エチゾラム錠0.25mg「SW」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 PTP100錠包装品 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 16Y01 1,345 平成29年5月15日～平成29年6月12日 16Y02 1,353 平成29年5月1日～平成29年6月26日 16Y03 1,375 平成29年6月9日～平成29年7月18日 16Y04 1,366 平成29年5月25日～平成29年7月21日 17101 1,317 平成29年6月2日～平成29年7月21日 17102 1,371 平成29年7月12日～平成29年8月16日 17103 1,272 平成29年7月21日～平成29年8月19日 17104 1,296 平成29年8月1日～平成29年8月25日 【理由】 本剤（Lot No.17101）の安定性モニタリング試験（1.5年目）の結果、含量が承認規格に適合しない結果が得ら れたため、自主回収することといたしました。また、同時期に製造していたその他のロットに関しても、万全を 期すために自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 承認規格下限を僅かに下回る結果が得られましたため、有効性への影響は否定できませんが、 本剤による重篤 な健康被害が発生する恐れはないと考えております。なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けて おりません。 | |
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