| アボットジャパン「A型肝炎ウイルス抗体キット」（製造工程の一部に不備） (2018/10/15 - 580 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： A型肝炎ウイルス抗体キット 販売名 ： ＨＡＶＡＢ‐Ｇ・アボット 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：90356LI00（400回用） 数量：14キット 出荷時期：平成30年8月9日～平成30年8月20日 【理由】 製造元での調査結果により、対象ロットにおいて、マイクロパーティクルの製造工程の一部に不備があることが 判りました。これにより、管理検体や患者検体の測定結果（S/CO）が本来よりも高くなる可能性があるため、対 象ロットについて自主回収を実施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 診断は、当該品目の検査結果のみでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断される ことから、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。 なお、現在までに国内外において本事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。 | |
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