| 久光製薬「アクネクリーム」（含量が承認規格に適合しない） (2018/10/3 - 611 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 日本薬局方イブプロフェンピコノールクリーム 販売名 ： フレッシング アクネクリーム 【対象ロット、数量及び出荷時期】 (1)製造番号 ：60106 製造数量 ：18,400本 製造年月日 ：平成28年6月28日 (2)製造番号 ：70103 製造数量 ：18,180本 製造年月日 ：平成29年3月30日 出荷時期 ：平成28年7月7日～平成30年9月3日 【理由】 安定性モニタリング（36ヶ月時点）において、含量が承認規格に適合しないことが判明しました。また、使用期 限内のすべてのロットについて、安定性モニタリングの結果の評価を行ったところ、使用期限内に規格外となる 可能性が否定できないことからこれらのロットについても予防的に回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品につきましては、現時点で承認規格に適合していることを確認しておりますので、安全性及び有効性に 問題はなく、また、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えています。 なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告はございません。 | |
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