| シスメックス「リアスオート」（抗ＦＤＰ抗体の経時的な分解） (2018/10/1 - 594 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： フィブリン・フィブリノーゲン分解産物キット 販売名 ： リアスオート Ｐ‐ＦＤＰ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 リアスオート Ｐ‐ＦＤＰ 対象ロット 数量 出荷判定日 ZS002C ９３３箱 2018年2月26日 ZS002D ９４０箱 2018年2月28日 ZS002E ９３３箱 2018年3月8日 ZS002F ９３５箱 2018年3月14日 ZS002G ９２７箱 2018年3月23日 【理由】 体外診断用医薬品である「リアスオート Ｐ-ＦＤＰ」の一部のロットにおいて、従前のロットと比較して感度 低下が認められ調査したところ、抗ＦＤＰ抗体の経時的な分解が確認されました。更なる調査の結果、本製品の Ｐ-ＦＤＰラテックス液の製造に使用する分散用緩衝液の特定ロットにより、抗ＦＤＰ抗体の分解が発生してい ることが判明しました。 つきましては、本分散用緩衝液の当該ロットを使用したロットに関して、Ｐ-ＦＤＰラテックス液への不純物の 混入、抗ＦＤＰ抗体の分解及び性能の低下が否定できないため、当該ロットの自主回収を実施することと致しま した。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用するもので無く、疾患の判断は医師により臨床症状や他の 検査結果等から総合的に判断されるため、当該製品の検査結果が直接治療方針に影響を与えることは少なく、重 篤な健康被害が発生する可能性はありません。 なお、現在まで本件による健康被害の発生は報告されておりません。 | |
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