| ヤンセンファーマ「タペンタ錠」（通常とは形状が異なる） (2018/9/18 - 603 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： (1)タペンタ錠２５ｍｇ (2)タペンタ錠５０ｍｇ (3)タペンタ錠１００ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 本回収はロット単位の回収ではなく下記ロットにおいて医療施設の在庫を確認し、通常と異なる形状の錠剤が認 められた場合、その錠剤を回収対象とします。 タペンタ錠25mg 対象ロット 出荷数 出荷時期 0019A 9,408 CS 2016/12/26 A0001 9,456 CS 2017/06/06 A0002 4,679 CS 2018/03/14 A0003 4,515 CS 2018/05/08 A0004 4,622 CS 2018/06/06 A0005 4,676 CS 2018/07/03 タペンタ錠50mg 対象ロット 出荷数 出荷時期 0005A 3,192 CS 2016/12/12 0006A 3,170 CS 2017/02/07 A0001 1,575 CS 2017/10/12 A0002 3,127 CS 2018/02/15 A0003 999 CS 2018/05/22 A0004 999 CS 2018/05/22 A0005 1,173 CS 2018/05/22 A0006 3,201 CS 2018/08/22 タペンタ錠100mg 対象ロット 出荷数 出荷時期 0008A 3,154 CS 2017/02/07 A0001 3,177 CS 2017/06/22 A0002 3,195 CS 2017/11/07 A0003 3,116 CS 2018/02/27 A0004 3,033 CS 2018/05/22 A0005 2,277 CS 2018/08/22 A0006 861 CS 2018/08/22 【理由】 市場出荷を行った本製品において、PTPシート中に通常とは形状が異なる錠剤が認められました。詳細な原因は 特定できておりませんが、本剤の製造工程に起因するものであると考えられます。このため現時点で使用期限が 残っている上記ロットにつき、目視確認を行い形状に異常が認められた錠剤を自主回収することにいたしまし た。 【危惧される具体的な健康被害】 回収のきっかけとなった現品は調査中です。したがって、現時点では懸念される健康被害を特定することはでき ませんが、医療機関等には注意喚起の情報提供済みで、PTP包装された状態においても目視で判別ができること から医療機関において使用されることはなく、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現時点までに、通常とは形状が異なる錠剤の使用に伴って報告された健康被害はありません。 | |
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