| 第一三共「ポンタール細粒」（異物が混入） (2018/8/27 - 588 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： なし 販売名： (1)ポンタール細粒９８．５％ (2)ポンタール散５０％ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ポンタール細粒９８．５％ 100ｇ包装 ロット 出荷数(瓶) 出荷期間 EAA0050 1,934 2017/04/06～2018/01/10 EAA0052 1,618 2017/12/20～2018/08/20 ポンタール細粒９８．５％ 500ｇ包装 ロット 出荷数(缶) 出荷期間 EAA0051 321 2017/10/05～2018/08/15 ポンタール散５０％ 100ｇ包装 ロット 出荷数(瓶) 出荷期間 MJB0053 2,008 2016/11/02～2017/02/23 MJB0055 2,847 2017/02/09～2017/08/01 MJA0056 1,997 2017/08/01～2017/12/01 MJA0057 1,997 2017/11/14～2018/04/03 MJA0058 1,991 2018/03/12～2018/08/16 MJB0058 579 2018/07/11～2018/08/16 ポンタール散５０％ 500ｇ包装 ロット 出荷数(缶) 出荷期間 MJA0053 1,340 2016/11/01～2017/04/26 MJA0055 1,167 2017/03/14～2017/09/06 MJB0056 1,303 2017/08/01～2018/02/01 MJB0057 1,350 2018/01/05～2018/07/13 MJC0058 437 2018/06/22～2018/08/20 【理由】 ポンタール細粒９８．５％において、製剤の製造中に異物が混入していることが認められました。調査の結果、 異物はポリプロピレン及びポリテトラフルオロエチレンと同定され、原薬製造時に混入した可能性が高いと判断 いたしました。このため、当該原薬製造所で製造された原薬を使用したポンタール細粒９８．５％、 ポンタール散５０％に異物が混入している可能性を完全に否定できないと判断し、万全を期すため自主回収する ことといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 異物として同定されたポリプロピレン及びポリテトラフルオロエチレンは、ともに体内で分解・吸収されず、そ のまま体外へ排泄されるとされていますので、異物混入による重大な健康被害の発生はないと考えられます。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の発生の報告は受けておりません。 | |
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