| テルモ「ソルラクト輸液」（異物が混入） (2018/8/23 - 531 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： なし 販売名 ： (1)ソルアセトＦ輸液 (2)ソルラクト輸液 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ＜ソルアセトＦ輸液＞ 対象ロット 数量（バッグ） 出荷時期 180514YA 52,500 2018年6月25日～2018年7月19日 180515YA 79,720 2018年7月 4日～2018年7月26日 180516YA 79,700 2018年7月 3日～2018年7月19日 180517YA 78,300 2018年7月 9日～2018年7月31日 180518YA 51,960 2018年7月18日～2018年8月 3日 ＜ソルラクト輸液＞ 対象ロット 数量（バッグ） 出荷時期 180425YA 79,200 2018年6月19日～2018年7月27日 【理由】 医療機関にて、ソルアセトＦ輸液の薬液中に異物が混入した製品を発見したとの品質情報を受領いたしました。 当該品について調査したところ、設備トラブル時に発生した製造設備由来の金属片が混入したことが判明いたし ました。 金属片混入の原因は、この設備トラブル時の清掃が不十分であったことで金属片を完全に除去できなかったこと に起因すると推察されました。従って、波及範囲は、当該設備で生産した製品（ソルアセトＦ輸液およびソルラ クト輸液）のうち、設備トラブルが発生したロットから、金属片混入ルートを含む工程の定期清掃を実施する前 のロットと推定され、影響が懸念される製品およびロットについて自主的に回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該品は使用前に異物が確認されたため、使用されておりません。なお、異物は目視で容易に確認できるため使 用されることはなく、本件に起因する重篤な健康被害の発生はないと考えております。 また、現在までに健康被害の報告はありません。 | |
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