| アークレイ ファクトリー「スポットケム i-Line StrepA」（エラーが発生） (2018/8/15 - 684 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット 販売名： スポットケム i-Line StrepA 【対象ロット、数量及び出荷時期】 商品コード：79703 ロット番号：SL038C26 使用期限 ：2019年9月 出荷数量 ：226個 出荷期間 ：平成30年5月21日～平成30年8月1日 【理由】 試薬カートリッジに印刷されたバーコードには使用期限の情報が含まれます。この使用期限の情報が間違って おり、2019年9月とすべきところ、2018年7月となっておりました。そのため、2018年8月1日以降に本商品を専 用測定装置の装置判定で使用しますと、使用期限切れと判定され、エラーを発生し、測定結果が得られません。 本製品の有効性が損なわれていると判断し、自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 回収対象ロットの製品を専用測定装置の装置判定で使用した場合、上述の通り測定結果が得られません。但し、 試薬カートリッジ自体の性能に問題はありませんので、目視判定の測定には影響しません。よって、測定結果 への影響は考えにくいため、誤診断等による重篤な健康被害は発生しないものと考えます。 なお、現在までに健康被害の報告はございません。 | |
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