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リコール・自主回収情報 
医薬品
アークレイ ファクトリー「スポットケム i-Line StrepA」(エラーが発生)    (2018/8/15 - 558 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名: A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット
販売名: スポットケム i-Line StrepA

【対象ロット、数量及び出荷時期】
商品コード:79703
ロット番号:SL038C26
使用期限 :2019年9月
出荷数量 :226個
出荷期間 :平成30年5月21日~平成30年8月1日

【理由】
試薬カートリッジに印刷されたバーコードには使用期限の情報が含まれます。この使用期限の情報が間違って
おり、2019年9月とすべきところ、2018年7月となっておりました。そのため、2018年8月1日以降に本商品を専
用測定装置の装置判定で使用しますと、使用期限切れと判定され、エラーを発生し、測定結果が得られません。
本製品の有効性が損なわれていると判断し、自主回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
回収対象ロットの製品を専用測定装置の装置判定で使用した場合、上述の通り測定結果が得られません。但し、
試薬カートリッジ自体の性能に問題はありませんので、目視判定の測定には影響しません。よって、測定結果
への影響は考えにくいため、誤診断等による重篤な健康被害は発生しないものと考えます。
なお、現在までに健康被害の報告はございません。
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