| ミズホメディー「ミズホ」（測定値に負誤差を生じる） (2018/8/8 - 526 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： クレアチンキナーゼキット 販売名 ： リキッド ＣＫ「ミズホ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：８０３１ 出荷数量：２１箱 出荷時期：平成３０年４月４日～平成３０年７月２５日 【理由】 本製品は酵素試液（Ｒ‐１）及び基質液（Ｒ‐２）より構成される体外診断用医薬品です。当該ロット８０３１ については、酵素試液（Ｒ‐１）において、原料が原因と考えられる経時的変化により、使用期限内に測定値に 負誤差を生じるようになる可能性があることがわかったことから、当該ロットの酵素試液（Ｒ‐１）を自主回収 することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用するものでなく、疾患の判断は医師により臨床症状や他の 検査結果等から総合的に判断されるため、当該製品の検査結果が直接治療方針に影響を与えることは少なく、重 篤な健康被害の発生する可能性はありません。なお、現在までに当該ロット製品による健康被害の発生は報告さ れておりません。 | |
| 医薬品 | |
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