| ニットーボーメディカル「クレアチンキナーゼキット」（測定値に負誤差を生じる） (2018/7/31 - 646 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： クレアチンキナーゼキット 販売名 ： N-アッセイ L CPK-S ニットーボー 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製品名 ：N-アッセイ L CPK-S ニットーボー ロット番号：C814A、C894A、C894C 出荷数量 ：C814A 6個 C894A 102個 C894C 39個 出荷時期 ：C814A 2018年5月30日～2018年6月25日 C894A 2018年3月9日～2018年6月25日 C894C 2018年4月2日 【理由】 本製品は酵素試液（R-1）及び基質液（R-2）より構成される体外診断用医薬品になります。当該ロットのR-1にお きまして、原料が原因と考えられる経時的変化により、使用期限内に測定値に負誤差を生じるようになる可能性 が有ります。このため、該当ロットR-1の自主回収を実施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用するものでなく、疾患の判断は医師により臨床症状や他の 検査結果等から総合的に判断されるため、治療方針に影響を与えることは少なく、重篤な健康被害の発生する可 能性はありません。なお、現在までに当該ロット製品による健康被害の発生は報告されていません。 | |
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