| ファディア「ユニキャップ 基質液」（蛍光カウントが低下） (2007/12/3 - 993 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： クラスII免疫検査用シリーズ 販売名： ユニキャップ 基質液 （ユニキャップシリーズ共通の構成試薬） 対象ロット：すべてのロット ロット： ＣＷＦＳ 出荷数量： １１８箱 （１１ｍL ｘ ６本入り） 検体検査用医療機器ユニキャップ２５０用の包装が対象である。 販売用商品名 「ユニキャップ M基質液 ６本パック」 出荷時期： 平成１９年１０月１日 ～ 平成１９年１０月２９日 【理由】 対象ロットの一部を使用した際、蛍光カウントが30-40％程度低くなるといった現象 が複数のお客様から報告され、当該施設から回収した製品を弊社にて確認したところ 現象が再現されましたので、影響を最小限に抑えるために対象ロットを回収いたしま す。 【危惧される具体的な健康被害】 本品を用いて測定される特異的IgE、非特異的IgE、ECPは、主にアレルギー診断、治 療の際に用いられます。しかし、アレルギー原因の特定や症状の程度は、これらのマー カー結果のみならず、その他の検査（皮膚テスト、アレルゲン除去試験、誘発試験等） や患者への詳細な問診等に基づいて総合的に判断されるべきであることが広く認知さ れています。このことから、本不具合によって本来とは異なる測定結果が与えられた 場合でも、そのことが直接当該患者に対して重篤な健康被害を与えることはないと考 えます。 現在までに、対象ロットを用いたことによる健康被害の報告はありません。 | |
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