| 帝人ファーマ「ワンアルファ錠」（異種錠が１錠混入） (2018/7/18 - 544 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： なし 販売名 ： ワンアルファ錠０．２５μｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット 包装形態 数量 出荷時期 ５１２５ ＰＴＰ５００錠（１０錠×５０） １，０００箱 ２０１８年０２月２１日～０６月１８日 ５１２５ ＰＴＰ１００錠（１０錠×１０） ２，１８５箱 配送センター在庫（未出荷） 【理由】 薬局よりワンアルファ錠０．２５μｇのＰＴＰシート１枚にワンアルファ錠０．５μｇの錠剤が１錠混入してい るとの連絡を受けました。 製造所での調査の結果、製造設備に錠剤１錠が挟まる程度の隙間があり、品目切り替え時には毎回清掃する手順 としておりますが、当該ロット製造前の品目切り替え清掃時に限り確認漏れがあったものと推定しました。 以上より、当該ロットに限定して異種錠が１錠混入したものと判断しましたが、念のため当該ロットを自主回収 することとしました。 【危惧される具体的な健康被害】 一般的な注意事項として、ワンアルファ錠は高カルシウム血症を発生させるリスクがありますが、仮にワンアル ファ錠０．５μｇを１錠服用したとしても、承認された用量であり、重篤な健康被害を及ぼす恐れはないものと 考えております。 なお、現在まで同様の混入及び本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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