| 第一三共「ズファジラン筋注５mg」（不溶性の微小異物を確認） (2018/7/18 - 539 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： なし 販売名： ズファジラン筋注５mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ズファジラン筋注５mg （20アンプル/箱） ロット番号 出荷数（箱） 出荷時期 QLA1017 4,963 2015/09/14～2016/01/21 QLA1018 4,907 2015/12/18～2016/05/30 QLA1019 4,873 2016/05/10～2016/09/12 QLA1020 4,964 2016/09/08～2017/01/05 QLA1021 4,969 2016/12/22～2017/05/15 QLA1023 4,990 2017/08/09～2018/02/14 QLA1024 4,784 2018/01/05～2018/07/04 QLA1025 354 2018/06/15～2018/07/06 【理由】 製品ロットQLA1017の安定性モニタリング（36M）不溶性異物の項において、自社試験法（日局試験法よりも高い 照度で実施する試験）で不溶性の微小異物を確認しました。 現時点では承認規格（日局試験法）に適合しているものの、使用期限満了までの間に承認規格を逸脱するおそれ を否定できないため、ロットQLA1017の製品を回収します。 更に、ロットQLA1017の製品に使用された原薬と同ロットの原薬を使用して製造された製品7ロットについて、承 認規格（日局試験法）に適合し、自社試験法においても異物は確認されていませんが、万全を期すために回収し ます。 【危惧される具体的な健康被害】 現時点では、承認規格に適合しているため、品質、有効性、安全性に問題なく、重篤な健康被害が発生する恐れ はないと考えております。なお、現在までに本件に起因する有害事象の報告は受けておりません。 | |
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