| 東和薬品「ファモチジン」（承認規格に適合しない） (2018/7/18 - 540 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： ファモチジン 販売名 ： ファモチジン注用10mg「トーワ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット 包装形態 数量 出荷時期 A007 5A 230箱 2016/4/26 A007A 5A 656箱 2016/4/26 【理由】 ファモチジン注用10mg「トーワ」（Lot No.A007）の市場流通品の含量が承認規格に適合しないとの情報を入手 し、保存検体の含量を確認した結果、承認規格に適合していないことが判明したため、自主回収することといた しました。 【危惧される具体的な健康被害】 ファモチジンの含量が承認規格上限を僅かに上回る結果が得られましたが、本製品の用法・用量としては適宜増 減することが認められている製剤であり、本剤による重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。 なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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