| エア・ウォーター「一酸化窒素」（期限切れと表示される） (2018/7/17 - 558 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 一酸化窒素 販売名 ： アイノフロー吸入用８００ｐｐｍ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：１７ＦＰ‐０５７０ 数量：１０６本 容器記号番号； QL04100498,QL10020777,QL10060228,QL10060287,QL10060326,QL10070427,QL10070686,QL10101152, QL10101263,QL10110129,QL10110487,QL10110878,QL10110899,QL11090274,QL11090302,QL11090309, QL11090364,QL11100366,QL13050250,QL13050382,QL13060172,QL13060801,QL14050878,QL14110183, QL14110221,QL14110239,QL14110273,QL14110348,QL14110539,QL14120190,QL14120592,QL15010810, QL15010831,QL15020176,QL15030239,QL15030248,QL15030268,QL15030287,QL15040218,QL15110453, QL15110565,QL16090250,QL16090439,QL16090650,QL16090726,QL17060229,QL17060339,QL17060408, QL17060433,QL17060447,QL17060525,QL17090297,QL17090334,QL08030908,QL08031575,QL10060315, QL10070487,QL10100716,QL10110167,QL10110293,QL10110319,QL10110347,QL10110640,QL10110682, QL10110981,QL10111032,QL10111117,QL11090353,QL11090396,QL11100120,QL11100211,QL13061068, QL13061305,QL13110100,QL13110288,QL14060106,QL14060244,QL14110251,QL14120207,QL14120583, QL15010742,QL15011726,QL15030223,QL15030302,QL15030305,QL15030433,QL15110566,QL16090216, QL16090265,QL16090578,QL16090654,QL16090656,QL16090682,QL16090742,QL16090839,QL17060244, QL17060453,QL17060522,QL10070487,QL10110845,QL16090266,QL13110607,QL14110364,QL14110580, QL15030431,QL15110515 出荷時期：平成３０年６月２８日～７月３日 【理由】 当社が製造販売しております当該製品において、有効期限を超過していないにも係らず、投与装置である （アイノフローＤＳ）に搭載し、投与装置の電源を立ち上げた際に「期限切れ」と表示され、投与できないとい う不良が発生しました。 本品質情報を外国特例承認取得者、外国製造業者へ報告し、調査を依頼したところ、バルブに搭載していますア イノメーターに登録された有効期限情報の入力ミスが原因であることが判明しました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品を用いて投与装置の電源を立ち上げた際に、「期限切れ」の警告を表示し、治療が開始できなくなります が、医療従事者は、医療機関で備えているバックアップのボンベに切り替えた後、使用することが可能であるた め、重篤な健康被害が発生することはないと考えます。 なお、現在までに本品による健康被害は受けておりません。 | |
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