| あすか製薬「バルサルタン錠」（原薬に発がん性物質） (2018/7/10 - 534 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 日本薬局方バルサルタン錠 販売名 ： (1)バルサルタン錠２０ｍｇ「ＡＡ」 (2)バルサルタン錠４０ｍｇ「ＡＡ」 (3)バルサルタン錠８０ｍｇ「ＡＡ」 (4)バルサルタン錠１６０ｍｇ「ＡＡ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （１）バルサルタン錠２０ｍｇ「ＡＡ」 １）100錠PTP 製造番号 数量 出荷時期 F004A 118 2014/05 H005A 202 2014/06 H006A 260 2014/08 H008A 284 2014/12 H009A 220 2015/04 H010A 538 2015/08 J011A 211 2016/02 J012A 533 2016/07 J013A 344 2016/10 ２）140錠PTP 製造番号 数量 出荷時期 H006A 472 2014/08 H008A 463 2014/12 H009A 528 2015/04 H010A 325 2015/08 J011A 493 2016/02 J012A 335 2016/07 J013A 408 2016/10 （２）バルサルタン錠４０ｍｇ「ＡＡ」 １）100錠PTP 製造番号 数量 出荷時期 F004A 2200 2014/05 F006A 2040 2014/12 H007A 3190 2015/05 J008A 2732 2016/01 J009A 2463 2016/05 J010A 2905 2016/10 ２）140錠PTP 製造番号 数量 出荷時期 F006A 3481 2014/12 H007A 2798 2015/05 J008A 2741 2016/01 J009A 3416 2016/05 J010A 2996 2016/10 （３）バルサルタン錠８０ｍｇ「ＡＡ」 １）100錠PTP 製造番号 数量 出荷時期 F004A 1858 2014/05 F005A 2442 2014/05 H008A 1735 2014/07 H009A 3348 2014/12 H010A 4816 2015/03 H013A 4867 2015/05 J014A 1714 2015/09 J016A 4774 2016/01 J018A 4821 2016/05 J020A 4397 2016/09 J022A 3615 2016/12 ２）140錠PTP 製造番号 数量 出荷時期 H008A 2150 2014/07 H009A 997 2014/12 H011A 3269 2015/03 H012A 3374 2015/05 J014A 2197 2015/09 J015A 3440 2016/01 J017A 3465 2016/05 J019A 3428 2016/08 J020A 343 2016/10 J021A 1387 2016/10 J021B 2052 2016/12 J022A 779 2016/12 （４）バルサルタン錠１６０ｍｇ「ＡＡ」 １）28錠PTP 製造番号 数量 出荷時期 F004A 600 2014/05 F005A 1084 2014/09 J006A 991 2015/08 J007A 205 2016/09 J007B 945 2016/12 ２）60錠PTP 製造番号 数量 出荷時期 F004A 550 2014/05 F005A 969 2014/09 F005B 1299 2014/09 J006A 2239 2015/08 J007A 514 2016/09 J007B 1664 2016/12 【理由】 本製品は中国の製造所 「Ｚｈｅｊｉａｎｇ Ｈｕａｈａｉ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．」で製造された原薬を 使用しておりましたが、当原薬にN-ニトロソジメチルアミン（以下、当該物質）が混入しているとの海外規制当 局の情報を入手しました。当該物質はＷＨＯにおいてヒトに対しておそらく発がん性がある物質であると分類さ れています。なお、当該物質の混入の程度や原因等については現在調査中です。 【危惧される具体的な健康被害】 当該物質はＷＨＯにおいてヒトに対しておそらく発がん性がある物質であると分類されており、重篤な健康被害 にいたる可能性は否定できません。なお、服用者の発がんリスクについて評価中ですが、これまでに本件に起因 する健康被害の報告はございません。今後、服用者の方々に適切な対処がなされるよう、情報が得られ次第すみ やかに情報提供する予定です。 | |
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