| シスメックス「フィブリノーゲンキット」（使用期限が短い） (2018/7/4 - 527 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： フィブリノーゲンキット 販売名 ： トロンボチェック Ｆｉｂ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 (1) トロンボチェック Ｆｉｂ 対象ロット ：０２４ 数 量 ：９箱 出荷判定日 ：２０１６年１１月２２日 【理由】 当該ロットにおいて、キット構成品の一つである標準血漿の使用期限がキット製品の使用期限（箱ラベル記載） より短いことが判明しました。その結果、当該製品のラベルに表示されている有効期限まで性能を担保できない ため、対象製品を自主回収致します。同キット構成品であるトロンビン試薬および緩衝液の使用期限については 問題はありません。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品の標準血漿は、フィブリノーゲン測定の検量線作成に使用されます。キットとしての品質が担保される 使用期限は２０１８年１０月までであり、現時点においては使用期限内であるため、誤ったデータが報告される ことはなく、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。なお、これまでに本不具合による健康被害発生の 報告は受けておりません。 | |
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