| アステラス製薬「ゴナックス皮下注用８０ｍｇ」（ガラス片が混入） (2018/6/27 - 636 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： ゴナックス皮下注用８０ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット番号：18003G1 数量：550箱 出荷時期：2018年4月2日 【理由】 ゴナックス皮下注用80mgの安定性試験を実施している際にガラス片(約5.6mm×14.8mm)が混入したバイアルが発見 されました。混入 の原因として、製造時にバイアル破損が発生し、その破片が混入したと推定されました。当該ロットの他バイア ルへの混入の可能性が否定できないため自主回収を行います。 【危惧される具体的な健康被害】 本剤は無菌製剤であり、混入したガラス片はバイアル由来のものであり、無菌性については問題ありません。 また、目視が可能な大きさのガラス片が混入したバイアルを使用しようとした場合、溶解時に確認が可能であ り、さらに、注射針を通して投与される可能性は極めて低いと考えられます。仮に微細なガラス片が注射針を通 して投与に至るケースでも、本薬剤は皮下投与のため、血管内に直接入ることはなく、起こりえる事象は局所に 限定されると考えます。 以上より、重篤な健康被害に繋がらないと考えています。 なお、現在までに医療機関の健康被害の報告は受けていません。 | |
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