| 中外製薬「ピドキサール錠」（承認規格不適合） (2018/6/8 - 592 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： なし 販売名 ： (1)ピドキサール錠１０ｍｇ (2)ピドキサール錠２０ｍｇ (3)ピドキサール錠３０ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ピドキサール錠１０ｍｇ PTP 100T 製造番号 使用期限 出荷数量 出荷開始日 出荷終了日 15A010Z 2019年11月 27,343 2015/04/06 2015/10/02 15A030Z 2019年11月 22,337 2015/09/04 2016/01/06 15A071Z 2019年12月 18,137 2015/12/15 2016/03/18 15C040Z 2020年2月 22,838 2016/03/07 2016/05/27 15C061Z 2020年2月 11,409 2016/05/25 2016/07/06 15D021Z 2020年3月 8,939 2016/06/24 2016/08/04 15D031Z 2020年3月 17,028 2016/07/25 2016/09/29 15L021Z 2020年9月 2,953 2016/09/21 2016/10/04 15L041Z 2020年9月 11,450 2016/10/03 2016/11/04 15M031Z 2020年10月 11,352 2016/11/01 2016/12/06 15N041Z 2020年11月 11,434 2016/12/02 2017/01/11 16A032Z 2020年12月 11,307 2017/01/05 2017/02/10 ピドキサール錠１０ｍｇ PTP 500T 製造番号 使用期限 出荷数量 出荷開始日 出荷終了日 13H050Z 2018年6月 5,638 2014/06/02 2014/07/17 13H081Z 2018年6月 224 2014/06/16 2014/07/18 13K011Z 2018年7月 1,745 2014/06/17 2014/07/28 13K021Z 2018年7月 3,451 2014/06/23 2014/08/04 13L011Z 2018年8月 1,715 2014/07/02 2014/08/06 13L020Z 2018年8月 5,660 2014/07/09 2014/09/01 13L031Z 2018年8月 4,556 2014/08/01 2014/09/10 13L060Z 2018年9月 5,635 2014/08/21 2014/10/01 13M050Z 2018年10月 5,708 2014/09/16 2014/10/14 13N020Z 2018年11月 5,712 2014/10/07 2014/11/04 13N031Z 2018年11月 4,573 2014/10/29 2014/11/17 14A020Z 2018年11月 5,695 2014/11/12 2014/12/05 14B050Z 2019年1月 5,686 2014/12/01 2014/12/24 14B060Z 2019年1月 5,681 2014/12/15 2015/01/16 14B080Z 2019年1月 5,701 2015/01/05 2015/02/09 14D010Z 2019年3月 5,644 2015/01/27 2015/03/02 14D030Z 2019年3月 5,636 2015/02/17 2015/03/18 14E010Z 2019年4月 5,560 2015/03/12 2015/04/07 14F030Z 2019年4月 5,665 2015/03/30 2015/04/24 14F051Z 2019年5月 2,457 2015/04/10 2015/05/07 14H020Z 2019年5月 5,674 2015/04/20 2015/05/26 14H030Z 2019年6月 5,603 2015/05/14 2015/06/16 14H040Z 2019年6月 4,716 2015/06/08 2015/07/02 14K010Z 2019年8月 5,560 2015/06/25 2015/07/23 14K021Z 2019年8月 3,950 2015/07/21 2015/08/06 14L010Z 2019年9月 5,648 2015/08/03 2015/09/03 14L020Z 2019年9月 5,687 2015/08/17 2015/09/25 14M011Z 2019年10月 1,917 2015/09/07 2015/10/01 15A020Z 2019年11月 5,490 2015/09/10 2015/10/19 15A050Z 2019年12月 5,712 2015/10/01 2015/11/06 15A060Z 2019年12月 5,714 2015/10/19 2015/11/25 15A070Z 2019年12月 2,100 2015/11/04 2015/12/02 15A080Z 2019年12月 4,589 2015/11/10 2015/12/11 15B020Z 2020年1月 5,719 2015/11/27 2015/12/25 15B030Z 2020年1月 4,574 2015/12/10 2016/01/14 15C020Z 2020年2月 5,626 2015/12/22 2016/02/01 15C030Z 2020年2月 5,625 2016/01/18 2016/02/17 15C050Z 2020年2月 5,710 2016/02/03 2016/03/01 15C060Z 2020年2月 3,420 2016/02/24 2016/03/15 15D020Z 2020年3月 3,900 2016/03/01 2016/03/29 15D030Z 2020年3月 2,294 2016/03/11 2016/04/01 15E010Z 2020年3月 5,666 2016/03/18 2016/04/12 15E020Z 2020年3月 5,627 2016/04/04 2016/04/25 15E030Z 2020年4月 3,378 2016/04/19 2016/05/10 15F050Z 2020年5月 5,685 2016/04/26 2016/05/23 15F060Z 2020年5月 5,527 2016/05/19 2016/06/09 15H020Z 2020年6月 5,611 2016/06/01 2016/06/29 15H030Z 2020年6月 5,681 2016/06/16 2016/07/19 15H040Z 2020年6月 3,300 2016/07/01 2016/08/01 15K010Z 2020年8月 3,437 2016/07/06 2016/08/08 15L010Z 2020年9月 5,718 2016/07/14 2016/09/01 15L020Z 2020年9月 5,050 2016/08/02 2016/09/14 15L030Z 2020年9月 5,710 2016/08/17 2016/10/04 15L040Z 2020年9月 1,144 2016/09/02 2016/10/05 15M020Z 2020年10月 5,640 2016/09/12 2016/10/24 15M030Z 2020年10月 3,434 2016/10/03 2016/11/01 15N030Z 2020年11月 3,419 2016/10/17 2016/11/14 15N040Z 2020年11月 3,434 2016/10/26 2016/11/25 16A020Z 2020年12月 5,675 2016/11/04 2016/12/06 16A031Z 2020年12月 1,144 2016/12/01 2016/12/09 16B010Z 2020年12月 5,697 2016/12/02 2016/12/28 16B020Z 2020年12月 4,550 2016/12/14 2017/01/17 ピドキサール錠１０ｍｇ PTP 1000T 製造番号 使用期限 出荷数量 出荷開始日 出荷終了日 13H080Z 2018年6月 2,700 2014/05/19 2014/06/27 13K010Z 2018年7月 1,955 2014/06/19 2014/07/18 13K020Z 2018年7月 1,106 2014/07/16 2014/08/01 13L010Z 2018年8月 1,979 2014/08/01 2014/09/01 13L050Z 2018年9月 2,824 2014/08/26 2014/10/09 13M010Z 2018年9月 2,814 2014/09/17 2014/11/13 13M060Z 2018年10月 2,841 2014/10/21 2014/12/17 14A010Z 2018年11月 2,840 2014/11/26 2015/02/02 14B070Z 2019年1月 2,858 2014/12/24 2015/03/09 14B090Z 2019年1月 2,782 2015/02/03 2015/04/14 14D020Z 2019年3月 2,822 2015/03/16 2015/06/09 14E020Z 2019年4月 2,200 2015/04/15 2015/07/22 14F040Z 2019年5月 2,849 2015/05/19 2015/08/25 14H041Z 2019年6月 443 2015/08/11 2015/09/04 14H050Z 2019年6月 2,844 2015/08/25 2015/12/03 14K020Z 2019年8月 815 2015/11/24 2015/12/24 ピドキサール錠１０ｍｇ バラ 1000T 製造番号 使用期限 出荷数量 出荷開始日 出荷終了日 13L030Z 2018年8月 567 2014/05/21 2014/10/22 13N030Z 2018年11月 568 2014/10/14 2015/04/01 14E021Z 2019年4月 569 2015/03/13 2015/08/21 14M010Z 2019年10月 570 2015/08/07 2016/01/08 15A031Z 2019年11月 558 2016/01/05 2016/06/29 15H042Z 2020年6月 569 2016/06/24 2016/12/19 16B021Z 2020年12月 570 2016/12/16 2017/07/05 ピドキサール錠１０ｍｇ PTP 2100T 製造番号 使用期限 出荷数量 出荷開始日 出荷終了日 13H090Z 2018年6月 1,313 2014/08/07 2015/01/20 13M040Z 2018年10月 1,348 2015/01/05 2015/07/01 14F050Z 2019年5月 749 2015/07/01 2015/10/05 14M012Z 2019年10月 545 2015/10/01 2015/12/15 15A081Z 2019年12月 267 2015/12/04 2016/01/14 15B031Z 2020年1月 268 2016/01/12 2016/02/22 15C041Z 2020年2月 272 2016/02/17 2016/03/22 15E031Z 2020年4月 542 2016/03/22 2016/05/30 15H041Z 2020年6月 268 2016/05/06 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2019年1月 5,687 2014/10/10 2014/12/09 14C011Z 2019年2月 2,459 2014/11/21 2014/12/25 14C030Z 2019年2月 5,654 2014/12/12 2015/02/20 14F010Z 2019年4月 5,649 2015/01/27 2015/04/06 14F060Z 2019年5月 5,582 2015/03/11 2015/05/19 14F070Z 2019年5月 5,671 2015/04/23 2015/07/01 14K031Z 2019年8月 2,104 2015/07/01 2015/07/21 14K032Z 2019年8月 2,729 2015/07/16 2015/08/06 14M020Z 2019年10月 3,450 2015/08/05 2015/09/03 15A040Z 2019年11月 5,547 2015/09/01 2015/10/15 15B010Z 2020年1月 3,450 2015/10/07 2015/11/06 15C010Z 2020年2月 5,651 2015/11/02 2015/12/10 15D010Z 2020年3月 5,683 2015/12/07 2016/01/20 15E040Z 2020年4月 3,450 2016/01/14 2016/02/16 15F010Z 2020年4月 5,659 2016/02/01 2016/03/24 15F030Z 2020年5月 2,880 2016/03/07 2016/04/06 15F040Z 2020年5月 3,820 2016/03/30 2016/04/26 15F070Z 2020年5月 5,490 2016/04/18 2016/06/03 15F080Z 2020年5月 5,659 2016/05/27 2016/07/12 15K021Z 2020年8月 5,150 2016/07/04 2016/08/18 15L050Z 2020年9月 5,160 2016/08/02 2016/09/27 15M010Z 2020年10月 4,590 2016/09/12 2016/10/27 15N020Z 2020年11月 4,590 2016/10/17 2016/11/25 15N050Z 2020年11月 4,420 2016/11/18 2016/12/19 ピドキサール錠２０ｍｇ PTP 1000T 製造番号 使用期限 出荷数量 出荷開始日 出荷終了日 13J010Z 2018年7月 2,300 2014/07/02 2014/09/16 13K030Z 2018年8月 1,506 2014/09/04 2014/10/24 13L040Z 2018年8月 1,865 2014/10/15 2014/12/12 14B030Z 2019年1月 1,606 2014/11/26 2015/02/02 14C010Z 2019年2月 1,599 2015/01/06 2015/03/20 14C040Z 2019年2月 2,838 2015/02/13 2015/06/04 14H010Z 2019年5月 2,818 2015/05/28 2015/11/16 14K030Z 2019年8月 388 2015/10/19 2015/12/01 ピドキサール錠３０ｍｇ PTP 100T 製造番号 使用期限 出荷数量 出荷開始日 出荷終了日 14K041Z 2019年8月 4,707 2015/04/06 2015/08/03 14M031Z 2019年10月 7,685 2015/07/30 2015/12/22 15D041Z 2020年3月 5,862 2015/12/15 2016/04/01 15F021Z 2020年4月 6,428 2016/04/01 2016/06/28 15N011Z 2020年10月 6,500 2016/06/16 2016/09/15 16A011Z 2020年12月 6,524 2016/09/05 2016/11/25 ピドキサール錠３０ｍｇ PTP 500T 製造番号 使用期限 出荷数量 出荷開始日 出荷終了日 13H061Z 2018年6月 880 2014/07/23 2014/08/05 13H071Z 2018年6月 1,867 2014/08/04 2014/09/18 13M021Z 2018年9月 1,640 2014/09/09 2014/10/20 14B011Z 2018年12月 1,928 2014/10/08 2014/11/27 14B021Z 2018年12月 2,529 2014/11/14 2015/01/15 14C020Z 2019年2月 4,263 2014/12/24 2015/04/06 14D040Z 2019年3月 4,491 2015/04/03 2015/07/22 14F021Z 2019年4月 1,994 2015/07/08 2015/09/01 14K040Z 2019年8月 3,544 2015/09/01 2015/11/05 14M030Z 2019年10月 2,960 2015/11/05 2015/12/28 15C070Z 2020年2月 4,524 2015/12/24 2016/03/30 15D040Z 2020年3月 3,360 2016/03/22 2016/05/27 15F020Z 2020年4月 3,146 2016/05/12 2016/07/20 15H010Z 2020年5月 4,387 2016/07/19 2016/10/14 15N010Z 2020年10月 3,244 2016/10/12 2016/12/20 16A010Z 2020年12月 3,227 2016/12/05 2017/03/01 ピドキサール錠３０ｍｇ PTP 1000T 製造番号 使用期限 出荷数量 出荷開始日 出荷終了日 13H060Z 2018年6月 1,800 2014/05/13 2014/09/18 13H070Z 2018年6月 1,300 2014/09/03 2014/12/05 13M020Z 2018年9月 1,000 2014/11/25 2015/02/16 14B010Z 2018年12月 1,299 2015/01/27 2015/05/25 14B020Z 2018年12月 999 2015/05/12 2015/09/03 14F020Z 2019年4月 811 2015/08/10 2015/12/28 【理由】 ピドキサール錠３０ｍｇの使用期限付近(59ヶ月経過品)のロット「製造番号 13H070Z」の溶出試験 において、承認規格に適合しない結果が得られました。経時的な変化と考えられますが、原因が 特定できていないことから、念のため、現在流通している10mg錠および20mg錠を含め製造後3年を経過 した全ての製品（使用期限5年表示品）を自主回収することと致しました。 一方、ピドキサール錠２０ｍｇにおいても、３６ヶ月を超える１ロット「製造番号15C010Z （38ヶ月経過品）」で、溶出試験の承認規格に適合しない結果が得られました。 調査を行なった結果、該当ロットは含量のバラつきが大きく、そのことにより溶出性に影響がでた ことが判明したことから、当該ロット及び同様な事象が懸念される「製造番号：14C010Z, 14C011Z」 についても自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 規格どおりの溶出性が得られない場合、吸収への影響やそれに伴う有効性への影響が考えられます が、含量は承認された規格には適合しているため、治療上に影響を与えるおそれはまずないと考え ております。また、規格どおりの溶出性が得られないことによる安全性への影響はほとんどないと 考えられますため、それに伴う重篤な健康被害が発生するおそれはまずないと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 | |
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