| オーファンパシフィック「ブフェニール錠」（規格不適合） (2018/6/6 - 652 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： なし 販売名 ： ブフェニール錠500mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット： EMA0012 使用期限 ： 2019年 1月 包装形態 ： 250錠入りプラスチック容器 出荷数量 ： 360個 出荷時期 ： 2017年5月23日 【回収理由】 対象ロットの安定性試験モニタリング12か月において、(1)溶出性の規格（60分間のQ値：80％）に適合しない 結果（平均74.8％）が得られました。また、(2)純度試験において、その他の個々の類縁物質：0.12％ （規格：0.10％以下）、類縁物質の合計：0.3％（規格：0.2％以下）が規格に適合しない結果となったため、 対象ロットを自主回収することにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出性試験において、溶出率が規格を下回ったことから、有効成分の体内への吸収に遅れが生じる可能性が考え られますが、その含量は規格内であること、また純度試験において、本製品中の原薬由来の類縁物質が経時変化 により増加し規格外となりましたが、その量は僅かなものであることから、有効性または安全性への影響はな く、その製品の使用による重篤な健康被害のおそれはないと考えております。 | |
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