| マイランＥＰＤ「レビパリンナトリウム注射液」（キャップが取れる） (2018/6/6 - 617 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： レビパリンナトリウム注射液 販売名 ： クリバリン透析用１０００単位／ｍＬバイアル５ｍＬ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製造番号 82961YQ1 包装形態 10バイアル／箱 出荷数量 3,672箱 出荷時期 2018年2月14日～5月7日 【回収理由】 医療機関より、上記製剤の開封時にプラスチックキャップと一緒にアルミキャップも取れてしまったとの報告を 受けました。製造所にて調査したところ、アルミキャップの巻き締め工程で一部にアルミキャップのかかりが少 ないものが存在したものの、検査基準には適合していたため、製品化されたことがわかりました。他にも同様の 製品が存在することが否定できないため、自主回収を行うことにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製造番号のアルミキャップのかかりが少ない製品（以下、当該製品）につきましても、 プラスチックキャップの開封迄はゴム栓の密封性が確保されていますので、流通の過程において無菌性は担保さ れております。 プラスチックキャップ開封時にゴム栓がアルミキャップとともに外れた場合は、外観から不良品と判断されるこ とから、製品が使用されることは通常考えられません。当該製品においては、プラスチックキャップ開封時に ゴム栓がアルミキャップとともに外れる事象が報告されておりますが使用はされておりません。 また、プラスチックキャップ開封時にアルミキャップがゆるんだ場合でもゴム栓が打栓されていますので無菌性 が担保されております。 なお、現時点で本件に起因する健康被害の報告は受けておらず、重篤な健康被害のおそれはないと考えておりま す。 | |
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