| 富士製薬工業「ファボワール錠」（承認規格不適合） (2018/6/4 - 570 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： デソゲストレル・エチニルエストラジオール錠 販売名 ： (1)ファボワール錠21 (2)ファボワール錠28 【対象ロット、数量及び出荷時期】 (1)ファボワール錠21 製造番号 包装形態 数量 出荷時期 AF15A 210錠(PTP) 3,638箱 2015年10月～2016年06月 AD16A 210錠(PTP) 3,597箱 2016年06月～2017年02月 BK16A 210錠(PTP) 3,641箱 2017年01月～2017年09月 CD17A 210錠(PTP) 3,642箱 2017年09月～2018年04月 AB18A 210錠(PTP) 536箱 2018年04月～2018年05月 (2)ファボワール錠28 製造番号 包装形態 数量 出荷時期 CF15A 280錠(PTP) 3,610箱 2015年09月～2015年11月 AJ15A 280錠(PTP) 3,586箱 2015年10月～2015年12月 BJ15A 280錠(PTP) 3,565箱 2015年11月～2015年12月 CJ15A 280錠(PTP) 3,615箱 2015年12月～2016年02月 AK15A 280錠(PTP) 3,616箱 2015年12月～2016年02月 BK15A 280錠(PTP) 3,561箱 2016年02月～2016年03月 CK15A 280錠(PTP) 3,636箱 2016年03月～2016年04月 AB16A 280錠(PTP) 3,540箱 2016年03月～2016年04月 BB16A 280錠(PTP) 3,604箱 2016年04月～2016年05月 CB16A 280錠(PTP) 3,581箱 2016年05月～2016年06月 BD16A 280錠(PTP) 3,647箱 2016年05月～2016年06月 CD16A 280錠(PTP) 3,647箱 2016年06月～2016年07月 AE16A 280錠(PTP) 3,614箱 2016年07月～2016年08月 BE16A 280錠(PTP) 3,668箱 2016年08月 CE16A 280錠(PTP) 3,650箱 2016年08月～2016年09月 DE16A 280錠(PTP) 3,655箱 2016年09月～2016年10月 EE16A 280錠(PTP) 3,612箱 2016年09月～2016年11月 AF16A 280錠(PTP) 3,685箱 2016年10月～2016年11月 AH16A 280錠(PTP) 3,601箱 2016年11月～2016年12月 BH16A 280錠(PTP) 3,627箱 2016年12月～2017年01月 CH16A 280錠(PTP) 3,635箱 2016年12月～2017年01月 AK16A 280錠(PTP) 3,581箱 2017年01月～2017年02月 AL16A 280錠(PTP) 3,669箱 2017年02月～2017年03月 BL16A 280錠(PTP) 3,635箱 2017年03月 CL16A 280錠(PTP) 3,660箱 2017年03月～2017年04月 AA17A 280錠(PTP) 3,634箱 2017年04月～2017年05月 BA17A 280錠(PTP) 3,667箱 2017年05月～2017年06月 CA17A 280錠(PTP) 3,684箱 2017年05月～2017年06月 AC17A 280錠(PTP) 3,587箱 2017年06月～2017年07月 BC17A 280錠(PTP) 3,684箱 2017年06月～2017年07月 CC17A 280錠(PTP) 3,702箱 2017年07月～2017年08月 AD17A 280錠(PTP) 3,520箱 2017年08月～2017年09月 BD17A 280錠(PTP) 3,621箱 2017年08月～2017年09月 AF17A 280錠(PTP) 3,618箱 2017年09月～2017年10月 BF17A 280錠(PTP) 3,670箱 2017年10月 AJ17A 280錠(PTP) 3,602箱 2017年10月～2017年11月 BJ17A 280錠(PTP) 3,676箱 2017年11月～2017年12月 CJ17A 280錠(PTP) 3,649箱 2017年11月～2017年12月 AL17A 280錠(PTP) 3,655箱 2017年12月～2018年01月 BL17A 280錠(PTP) 3,643箱 2017年12月～2018年01月 CL17A 280錠(PTP) 3,661箱 2018年01月～2018年02月 AA18A 280錠(PTP) 3,613箱 2018年02月～2018年03月 BA18A 280錠(PTP) 3,676箱 2018年02月～2018年03月 CA18A 280錠(PTP) 3,645箱 2018年03月～2018年04月 DA18A 280錠(PTP) 3,659箱 2018年04月 BB18A 280錠(PTP) 3,676箱 2018年04月～2018年05月 CB18A 280錠(PTP) 3,698箱 2018年05月 AC18A 280錠(PTP) 617箱 2018年05月 【理由】 ファボワール錠21/28の実薬錠に対する長期安定性試験において、純度試験(類縁物質)の値が承認規格に適合しな いことが判明しました。 当該結果より、現在、市場に出荷している製品のうち、製造後2年以上を経過している製品は、純度試験の承認 規格を逸脱している可能性が高いこと、また、製造後2年以内の製品においても、製造後2年以降に承認規格を逸 脱する可能性を否定できないことから、本製品の市場に出荷されている製品(使用期限内の製品全ロット)につい て、自主回収を行うことと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品中の原薬由来の類縁物質が経時変化により増加し、規格外になりましたが、その量は僅かなものであり、 本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。また、含量が規格内であることか ら、有効性に関しても問題ないものと考えております。 なお、これまでに、本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。 | |
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